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암의 진행기(DIASC)에서 증상성 악성 복수 삽화에 대한 이뇨제의 효능 평가

2019년 5월 14일 업데이트: Centre Oscar Lambret

암의 진행된 완화 단계에서 증상이 있는 악성 복수 에피소드에 대한 이뇨제의 효능을 평가하는 무작위 교차 시험

일부 저자는 악성 복수(MA)로 인한 증상에 대한 첫 번째 치료법으로 이뇨제를 권장하지만 그 처방은 다양합니다. 이 맥락에서 그들의 이점을 평가한 무작위 통제 연구는 없습니다. 문헌에 따르면 이뇨제는 원발성 종양에 관계없이 약 40%의 사례에서 완화를 가져올 수 있습니다.

본 연구의 목적은 치료 전 측정된 혈청 복수 알부민 구배(SAAG)에 따른 이뇨 치료의 효과를 평가하는 것이다. 판단 기준은 천자가 필요한 재발성 MA 사이의 경과 시간입니다. 조사관은 또한 SAAG와 레닌 및 알도스테론의 혈청 수준이 이뇨제에 대한 증상 반응을 예측할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험에 참가할 자격이 있고 참여 동의서에 서명한 환자는 A군 또는 B군으로 무작위 배정됩니다.

치료 순서는 SAAG 값을 평가하는 데 필요한 실험실 결과를 받은 후 첫 번째 천자에서 환자에게 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정은 SAAG 값(≥ 또는 < ~ 11g/L) 및 전신 치료(예 또는 아니오)에 따라 1:1로 계층화됩니다.

  • A군에 무작위 배정된 환자는 천자(임상 증상: 복통 또는 무거움, 호흡곤란, 정위, 오심/구토, 식욕부진, 조기 포만감, 위식도 역류, 하지 및 생식기 부종으로 인해)가 필요한 다음 에피소드까지 관찰됩니다. 이때 이뇨제 치료에 대한 금기 사항이 없는 경우 팔 B(이뇨제)를 받게 됩니다.
  • B군에 무작위 배정된 환자는 천자가 필요한 다음 에피소드까지 이뇨제를 투여받게 되며 이때 A군을 받게 됩니다(관찰).

환자는 치료 시작 전 24시간 이내에 A군에 무작위 배정된 환자의 경우 2주에 한 번, B군에 무작위 배정된 환자의 경우 매주 교차 시점 및 연구 종료 시점에 신체 평가를 받게 됩니다. 환자는 또한 치료 시작 전 24시간 이내에 B군에 무작위 배정된 환자의 경우 일주일에 두 번 교차 시점과 연구 종료 시점에 생물학적 평가를 받게 됩니다. 마지막으로, 그들은 치료 시작 전, 교차 시점 및 연구 종료 시점에 삶의 질 설문지(QLQ-C15-PAL)를 다룰 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Compiègne, 프랑스, 60321
        • Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
      • Grande Synthe, 프랑스, 59760
        • Polyclinique de Grande Synthe
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hôpital Jean Jaurès
      • Paris, 프랑스, 75571
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Reims, 프랑스, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tourcoing, 프랑스, 59200
        • Centre Hospitalier Tourcoing
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말기 암 환자
  • 악성 복수의 첫 번째 에피소드
  • 2등급 또는 3등급 복수
  • 복통 또는 무거움, 호흡곤란, 정위호흡, 오심/구토, 식욕부진, 조기 포만감, 위식도 역류, 하지 및 생식기 부종으로 인해 복수천자가 필요한 임상적 증상 복수
  • 연령 ≥ 18세
  • 성과 상태 ≤ 3
  • 기대 수명 ≥ 1개월
  • 이뇨제 치료에 대한 금기 사항 없음
  • 완화 치료 또는 지원 치료 팀이 정기적으로 환자를 추적합니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  • 간질환 : 간경화, 간염, 간세포부전, 간성뇌증
  • 비악성 복수
  • 수전해 장애: 저나트륨혈증(< 130mmol/L) 또는 고칼륨혈증(> 5mmol/L) 또는 중증 저칼륨혈증(< 3mmol/L)
  • 기능적 급성 신부전
  • 배뇨장애 : 요로폐색, 핍뇨/무뇨
  • 만성 신부전
  • 삼킬 수 없는 환자
  • 설파마이드 알레르기
  • 스피로노락톤 또는 부형제에 대한 과민증
  • 푸로세마이드 또는 부형제에 대한 과민증
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: A : 관찰
임상 모니터링 및 최상의 지지 요법.
활성 비교기: B : 이뇨제
이뇨제(spironolactone +/- Furosemide)는 천자 다음 날부터 천자가 필요한 다음 에피소드까지 투여됩니다.
의약품: 스피로노락톤(+/- 푸로세마이드)
Spironolactone 단독 투여는 매일 아침 100mg/일, 효율성이 없을 때는 주당 100mg씩 증분하여 최대 400mg/일까지 투여합니다. 효과가 없거나 고칼륨혈증이 있는 경우: Furosemide 40mg/일을 추가하면 효율성이 없을 때 40mg/주씩 증분하여 최대 160mg/일까지 증량합니다.
다른 이름들:
  • 알닥톤
  • 스피록탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복수천자가 필요한 증상이 있는 악성 복수 삽화 사이의 시간
기간: 환자는 평균 30일의 예상되는 세 번째 악성 복수 에피소드까지 추적됩니다.
환자는 평균 30일의 예상되는 세 번째 악성 복수 에피소드까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용인
기간: 제품 마지막 투여 후 최대 30일
NCI-CTCAE v4.0에 따른 이뇨제 치료와 관련된 부작용 및 심각한 부작용
제품 마지막 투여 후 최대 30일
EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-C15-PAL에 기반한 삶의 질
기간: 기준선에서(치료 시작 전)
기준선에서(치료 시작 전)
EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-C15-PAL에 기반한 삶의 질
기간: 교차 시(포함 후 약 15일)
교차 시(포함 후 약 15일)
EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-C15-PAL에 기반한 삶의 질
기간: 연구가 끝날 때(최대 6개월).
연구가 끝날 때(최대 6개월).
이뇨제 처방 패턴에 대한 설명
기간: 팔 B에서 무작위화 동안(즉, 첫 번째와 두 번째 간 또는 두 번째와 세 번째 복수 삽화 사이의 약 15일 동안).
이뇨제의 성장 패턴 용량, 이뇨제의 감소 패턴 용량, 이뇨제의 유지 용량, 이뇨제의 최대 용량 도달.
팔 B에서 무작위화 동안(즉, 첫 번째와 두 번째 간 또는 두 번째와 세 번째 복수 삽화 사이의 약 15일 동안).
이뇨제 반응 예측인자 : Serum Ascites Albumin Gradient (SAAG)
기간: 치료 시작 전 24시간 이내
치료 시작 전 24시간 이내
이뇨제 반응 예측인자 : 레닌 알도스테론 혈장 농도
기간: 치료 시작 전 24시간 이내
치료 시작 전 24시간 이내
이뇨제 반응 예측인자 : SAAG
기간: B군에 무작위 배정된 환자의 경우 일주일에 두 번
B군에 무작위 배정된 환자의 경우 일주일에 두 번
이뇨제 반응 예측인자 : 레닌 알도스테론 혈장 농도
기간: B군에 무작위 배정된 환자의 경우 일주일에 두 번
B군에 무작위 배정된 환자의 경우 일주일에 두 번
이뇨제 반응 예측인자 : SAAG
기간: 교차 시(포함 후 약 15일)
교차 시(포함 후 약 15일)
이뇨제 반응 예측인자 : 레닌 알도스테론 혈장 농도
기간: 교차 시(포함 후 약 15일)
교차 시(포함 후 약 15일)
이뇨제 반응 예측인자 : SAAG
기간: 연구가 끝날 때(최대 6개월).
연구가 끝날 때(최대 6개월).
이뇨제 반응 예측인자 : 레닌 알도스테론 혈장 농도
기간: 연구가 끝날 때(최대 6개월).
연구가 끝날 때(최대 6개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

National Cancer Institute, France

수사관

  • 수석 연구원: Vincent GAMBLIN, MD, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIASC-1507

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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