Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​diuretika til symptomatiske maligne ascites-episoder i avanceret kræftstadie (DIASC)

14. maj 2019 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Et randomiseret cross-over-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​diuretika til symptomatiske maligne ascites-episoder i avanceret palliativt stadium af kræft

Mens nogle forfattere anbefaler diuretika som den første behandling, der påbegyndes for symptomer forårsaget af malign ascites (MA), varierer deres ordination. Ingen randomiseret, kontrolleret undersøgelse har vurderet deres fordel i denne sammenhæng. Ifølge litteraturen kan diuretika bringe lindring i omkring 40% af tilfældene, uanset primær tumor.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​diuretikabehandling i henhold til Serum Ascites Albumin Gradient (SAAG) målt før behandling. Bedømmelseskriterier er den tid, der går mellem tilbagevendende MA, der kræver paracentese. Efterforskerne vil også undersøge, om SAAG og serumniveauer af renin og aldosteron kan forudsige symptomrespons på diuretika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er kvalificerede til forsøget og har underskrevet deres samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til arm A eller B.

Behandlingsrækkefølgen tildeles tilfældigt til patienter ved 1. paracentese, efter modtagelsen af ​​de laboratorieresultater, der er nødvendige for at vurdere SAAG-værdien. Randomisering er stratificeret 1:1 i henhold til SAAG-værdier (≥ eller < til 11g/L) og systemisk behandling (ja eller ej)

  • Patienter randomiseret til arm A vil blive observeret indtil næste episode, der kræver paracentese (på grund af kliniske symptomer: mavesmerter eller tyngde, dyspnø, ortopnø, kvalme/opkastning, anoreksi, tidlig mæthed, gastroøsofageal refluks, underekstremiteter og genital ødem). på hvilket tidspunkt de vil modtage arm B (diuretika), i mangel af kontraindikation til diuretikabehandling.
  • Patienter randomiseret til arm B vil modtage diuretika indtil næste episode, der kræver paracentese, på hvilket tidspunkt de vil modtage arm A (observation).

Patienterne vil få en fysisk vurdering inden for 24 timer før behandlingsstart, en gang hver anden uge for patienter randomiseret i arm A og hver uge for patienter randomiseret i arm B, ved krydsning og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Patienten vil også have en biologisk vurdering inden for 24 timer før behandlingsstart, to gange om ugen for patienter randomiseret i arm B, ved overkrydsning og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Til sidst vil de behandle et livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C15-PAL) forud for behandlingsstart, ved cross-over og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Compiègne, Frankrig, 60321
        • Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
      • Grande Synthe, Frankrig, 59760
        • Polyclinique de Grande Synthe
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Jean Jaurès
      • Paris, Frankrig, 75571
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Centre Hospitalier Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kræft i fremskreden stadium
  • Første episode af ondartet ascites
  • Grad 2 eller 3 ascites
  • Klinisk symptomatisk ascites, der kræver paracentese på grund af: mavesmerter eller tyngde, dyspnø, ortopnø, kvalme/opkastning, anoreksi, tidlig mæthed, gastroøsofageal refluks, underekstremitet og genital ødem
  • Alder ≥ 18 år
  • Ydeevnestatus ≤ 3
  • Forventet levetid ≥ 1 måned
  • Fravær af kontraindikation til diuretikabehandling
  • Patienten følges jævnligt op af et palliativt eller støttende team
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Leversygdomme: skrumpelever, hepatitis, hepatocellulær insufficiens, hepatisk encefalopati
  • Ikke-malign ascites
  • Hydroelektrolytiske lidelser: hyponatriæmi (< 130 mmol/L) eller hyperkaliæmi (> 5 mmol/L) eller svær hypokaliæmi (< 3 mmol/L)
  • Funktionel akut nyreinsufficiens
  • Urinveje: Obstruktion i urinvejene, oliguri/anuri
  • Kronisk nyresvigt
  • Patient ude af stand til at synke
  • Sulfamidallergi
  • Overfølsomhed over for spironolacton eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Overfølsomhed over for furosemid eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A: observation
Klinisk overvågning og bedste støttende behandling.
Aktiv komparator: B: diuretika
Diuretika (spironolacton +/- Furosemid) administreres dagen efter paracentese og indtil næste episode, der kræver paracentese.
Medicin: Spironolacton (+/- Furosemid)
Administration af spironolacton alene 100 mg/dag hver morgen, øget i trin på 100 mg/uge til maksimalt 400 mg/dag i fravær af effektivitet. I tilfælde af ineffektivitet eller hyperkaliæmi: tilsætning af Furosemid 40 mg / dag øget i trin på 40 mg / uge til maksimalt 160 mg / dag i fravær af effektivitet.
Andre navne:
  • Aldactone
  • Spiroctan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid mellem symptomatiske maligne ascites-episoder, der kræver paracentese
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil deres tredje maligne ascites-episode, et forventet gennemsnit på 30 dage.
Patienterne vil blive fulgt indtil deres tredje maligne ascites-episode, et forventet gennemsnit på 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste administration af produktet
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til diuretikabehandling i henhold til NCI-CTCAE v4.0
Op til 30 dage efter sidste administration af produktet
Livskvalitet baseret på EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingsstart)
Ved baseline (før behandlingsstart)
Livskvalitet baseret på EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Tidsramme: Ved cross-over (ca. 15 dage efter inklusion)
Ved cross-over (ca. 15 dage efter inklusion)
Livskvalitet baseret på EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder).
Beskrivelse af mønstrene for ordination af diuretika
Tidsramme: Under randomisering i arm B (det vil sige i ca. 15 dage mellem den første og den anden eller mellem den anden og tredje ascitesepisode).
Vækstmønsterdoser af diuretika, reduktion af mønsterdoser af diuretika, vedligeholdelsesdoser af diuretika, maksimale opnåede doser af diuretika.
Under randomisering i arm B (det vil sige i ca. 15 dage mellem den første og den anden eller mellem den anden og tredje ascitesepisode).
Forudsigende faktorer for respons på diuretika: Serum Ascites Albumin Gradient (SAAG)
Tidsramme: Inden for 24 timer før behandlingsstart
Inden for 24 timer før behandlingsstart
Forudsigende faktorer for respons på diuretika: reninaldosteron plasmaniveau
Tidsramme: Inden for 24 timer før behandlingsstart
Inden for 24 timer før behandlingsstart
Forudsigende faktorer for respons på diuretika: SAAG
Tidsramme: To gange om ugen for patienter randomiseret i arm B
To gange om ugen for patienter randomiseret i arm B
Forudsigende faktorer for respons på diuretika: reninaldosteron plasmaniveau
Tidsramme: To gange om ugen for patienter randomiseret i arm B
To gange om ugen for patienter randomiseret i arm B
Forudsigende faktorer for respons på diuretika: SAAG
Tidsramme: Ved cross-over (ca. 15 dage efter inklusion)
Ved cross-over (ca. 15 dage efter inklusion)
Forudsigende faktorer for respons på diuretika: reninaldosteron plasmaniveau
Tidsramme: Ved cross-over (ca. 15 dage efter inklusion)
Ved cross-over (ca. 15 dage efter inklusion)
Forudsigende faktorer for respons på diuretika: SAAG
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder).
Forudsigende faktorer for respons på diuretika: reninaldosteron plasmaniveau
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent GAMBLIN, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIASC-1507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spironolacton (+/- Furosemid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner