- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02501213
Evaluering av effekten av diuretika for symptomatiske maligne ascites-episoder i avansert stadium av kreft (DIASC)
En randomisert cross-over-forsøk som evaluerer effekten av diuretika for symptomatiske maligne ascites-episoder i avansert palliativt stadium av kreft
Mens noen forfattere anbefaler diuretika som den første behandlingen som startes for symptomer forårsaket av ondartet ascites (MA), varierer forskrivningen deres. Ingen randomisert, kontrollert studie har vurdert deres nytte i denne sammenheng. I følge litteraturen kan diuretika gi lindring i omtrent 40 % av tilfellene, uavhengig av primærtumor.
Hensikten med vår studie er å vurdere effektiviteten av vanndrivende behandling i henhold til Serum Ascites Albumin Gradient (SAAG) målt før behandling. Bedømmelseskriterier er tiden som går mellom tilbakevendende MA som krever paracentese. Etterforskerne vil også undersøke om SAAG og serumnivåer av renin og aldosteron kan forutsi symptomrespons på diuretika.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er kvalifisert for studien og som har signert sitt samtykke til å delta, vil bli randomisert til arm A eller B.
Behandlingsrekkefølgen tildeles tilfeldig pasienter ved 1. paracentese, etter mottak av laboratorieresultatene som er nødvendige for å evaluere SAAG-verdien. Randomisering er stratifisert 1:1 i henhold til SAAG-verdier (≥ eller < til 11g/L) og systemisk behandling (ja eller ikke)
- Pasienter randomisert til arm A vil bli observert til neste episode som krever paracentese (på grunn av kliniske symptomer: magesmerter eller tyngde, dyspné, ortopné, kvalme/oppkast, anoreksi, tidlig metthetsfølelse, gastroøsofageal refluks, underekstremitet og genital ødem). da vil de få arm B (diuretika), i fravær av kontraindikasjon for vanndrivende behandling.
- Pasienter randomisert til arm B vil få diuretika frem til neste episode som krever paracentese, da vil de få arm A (observasjon).
Pasienter vil få en fysisk vurdering innen 24 timer før behandlingsstart, en gang annenhver uke for pasienter randomisert i arm A og hver uke for pasienter randomisert i arm B, ved kryssing og ved slutten av studien. Pasienten vil også få en biologisk vurdering innen 24 timer før behandlingsstart, to ganger i uken for pasienter randomisert i arm B, ved kryssing og ved slutten av studien. Til slutt vil de ta opp et livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C15-PAL) før behandlingsstart, ved cross-over og ved slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Compiègne, Frankrike, 60321
- Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
-
Grande Synthe, Frankrike, 59760
- Polyclinique de Grande Synthe
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Jean Jaurès
-
Paris, Frankrike, 75571
- GH Diaconesses Croix St Simon
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Reims, Frankrike, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
- Centre Hospitalier Tourcoing
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Polyclinique Vauban
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert stadium av kreft
- Første episode av ondartet ascites
- Grad 2 eller 3 ascites
- Klinisk symptomatisk ascites som krever paracentese på grunn av: magesmerter eller tyngde, dyspné, ortopné, kvalme/oppkast, anoreksi, tidlig metthetsfølelse, gastroøsofageal refluks, underekstremitet og genital ødem
- Alder ≥ 18 år
- Ytelsesstatus ≤ 3
- Forventet levealder ≥ 1 måned
- Fravær av kontraindikasjon for vanndrivende behandling
- Pasienten følges regelmessig opp av et palliativt eller støttende team
- Signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Leversykdommer: skrumplever, hepatitt, hepatocellulær insuffisiens, hepatisk encefalopati
- Ikke ondartet ascites
- Hydroelektrolytiske lidelser: hyponatremi (< 130 mmol/L) eller hyperkaliemi (> 5 mmol/L) eller alvorlig hypokaliemi (< 3 mmol/L)
- Funksjonell akutt nyresvikt
- Urinveier : Obstruksjon i urinveiene, oliguri/anuri
- Kronisk nyresvikt
- Pasienten kan ikke svelge
- Sulfamidallergi
- Overfølsomhet overfor spironolakton eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Overfølsomhet overfor furosemid eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: A: observasjon
Klinisk overvåking og best støttende behandling.
|
|
Aktiv komparator: B: diuretika
Diuretika (spironolakton +/- Furosemid) administreres dagen etter paracentese og frem til neste episode som krever paracentese.
|
Administrering av spironolakton alene 100 mg/dag hver morgen, økt i trinn på 100 mg/uke til maksimalt 400 mg/dag i fravær av effektivitet.
Ved ineffektivitet eller hyperkalemi: tilsetning av Furosemid 40 mg / dag økte i trinn på 40 mg / uke til maksimalt 160 mg / dag i fravær av effektivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid mellom symptomatiske maligne ascites-episoder som krever paracentese
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til deres tredje maligne ascitesepisode, et forventet gjennomsnitt på 30 dager.
|
Pasientene vil bli fulgt til deres tredje maligne ascitesepisode, et forventet gjennomsnitt på 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toleranse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av produktet
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger relatert til vanndrivende behandling i henhold til NCI-CTCAE v4.0
|
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av produktet
|
Livskvalitet basert på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingsstart)
|
Ved baseline (før behandlingsstart)
|
|
Livskvalitet basert på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Tidsramme: Ved cross-over (omtrent 15 dager etter inkludering)
|
Ved cross-over (omtrent 15 dager etter inkludering)
|
|
Livskvalitet basert på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Tidsramme: Ved slutten av studiet (inntil 6 måneder).
|
Ved slutten av studiet (inntil 6 måneder).
|
|
Beskrivelse av mønstrene for forskrivning av diuretika
Tidsramme: Under randomisering i arm B (det vil si i løpet av ca. 15 dager mellom første og andre eller mellom andre og tredje ascitesepisode).
|
Vekstmønsterdoser av diuretika, redusere mønsterdoser av diuretika, vedlikeholdsdoser av diuretika, maksimale doser oppnådd av diuretika.
|
Under randomisering i arm B (det vil si i løpet av ca. 15 dager mellom første og andre eller mellom andre og tredje ascitesepisode).
|
Prediktive faktorer for respons på diuretika: Serum Ascites Albumin Gradient (SAAG)
Tidsramme: Innen 24 timer før behandlingsstart
|
Innen 24 timer før behandlingsstart
|
|
Prediktive faktorer for respons på diuretika: reninaldosteron plasmanivå
Tidsramme: Innen 24 timer før behandlingsstart
|
Innen 24 timer før behandlingsstart
|
|
Prediktive faktorer for respons på diuretika: SAAG
Tidsramme: To ganger i uken for pasienter randomisert i arm B
|
To ganger i uken for pasienter randomisert i arm B
|
|
Prediktive faktorer for respons på diuretika: reninaldosteron plasmanivå
Tidsramme: To ganger i uken for pasienter randomisert i arm B
|
To ganger i uken for pasienter randomisert i arm B
|
|
Prediktive faktorer for respons på diuretika: SAAG
Tidsramme: Ved cross-over (omtrent 15 dager etter inkludering)
|
Ved cross-over (omtrent 15 dager etter inkludering)
|
|
Prediktive faktorer for respons på diuretika: reninaldosteron plasmanivå
Tidsramme: Ved cross-over (omtrent 15 dager etter inkludering)
|
Ved cross-over (omtrent 15 dager etter inkludering)
|
|
Prediktive faktorer for respons på diuretika: SAAG
Tidsramme: Ved slutten av studiet (inntil 6 måneder).
|
Ved slutten av studiet (inntil 6 måneder).
|
|
Prediktive faktorer for respons på diuretika: reninaldosteron plasmanivå
Tidsramme: Ved slutten av studiet (inntil 6 måneder).
|
Ved slutten av studiet (inntil 6 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent GAMBLIN, MD, Centre Oscar Lambret
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ascites
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Spironolakton
- Furosemid
Andre studie-ID-numre
- DIASC-1507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spironolakton (+/- Furosemid)
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...FullførtHjertefeilStorbritannia, Frankrike, Nederland, Tyskland, Irland, Italia
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketFor tidlig fødsel | For tidlig spedbarnForente stater
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertefeilForente stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtBronkopulmonal dysplasiForente stater
-
Jan Kochanowski UniversityRekruttering
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekrutteringAkutt hjertesvikt | Vanndrivende motstandSveits
-
Vifor PharmaFullført