Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av diuretika for symptomatiske maligne ascites-episoder i avansert stadium av kreft (DIASC)

14. mai 2019 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

En randomisert cross-over-forsøk som evaluerer effekten av diuretika for symptomatiske maligne ascites-episoder i avansert palliativt stadium av kreft

Mens noen forfattere anbefaler diuretika som den første behandlingen som startes for symptomer forårsaket av ondartet ascites (MA), varierer forskrivningen deres. Ingen randomisert, kontrollert studie har vurdert deres nytte i denne sammenheng. I følge litteraturen kan diuretika gi lindring i omtrent 40 % av tilfellene, uavhengig av primærtumor.

Hensikten med vår studie er å vurdere effektiviteten av vanndrivende behandling i henhold til Serum Ascites Albumin Gradient (SAAG) målt før behandling. Bedømmelseskriterier er tiden som går mellom tilbakevendende MA som krever paracentese. Etterforskerne vil også undersøke om SAAG og serumnivåer av renin og aldosteron kan forutsi symptomrespons på diuretika.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for studien og som har signert sitt samtykke til å delta, vil bli randomisert til arm A eller B.

Behandlingsrekkefølgen tildeles tilfeldig pasienter ved 1. paracentese, etter mottak av laboratorieresultatene som er nødvendige for å evaluere SAAG-verdien. Randomisering er stratifisert 1:1 i henhold til SAAG-verdier (≥ eller < til 11g/L) og systemisk behandling (ja eller ikke)

  • Pasienter randomisert til arm A vil bli observert til neste episode som krever paracentese (på grunn av kliniske symptomer: magesmerter eller tyngde, dyspné, ortopné, kvalme/oppkast, anoreksi, tidlig metthetsfølelse, gastroøsofageal refluks, underekstremitet og genital ødem). da vil de få arm B (diuretika), i fravær av kontraindikasjon for vanndrivende behandling.
  • Pasienter randomisert til arm B vil få diuretika frem til neste episode som krever paracentese, da vil de få arm A (observasjon).

Pasienter vil få en fysisk vurdering innen 24 timer før behandlingsstart, en gang annenhver uke for pasienter randomisert i arm A og hver uke for pasienter randomisert i arm B, ved kryssing og ved slutten av studien. Pasienten vil også få en biologisk vurdering innen 24 timer før behandlingsstart, to ganger i uken for pasienter randomisert i arm B, ved kryssing og ved slutten av studien. Til slutt vil de ta opp et livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C15-PAL) før behandlingsstart, ved cross-over og ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Compiègne, Frankrike, 60321
        • Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
      • Grande Synthe, Frankrike, 59760
        • Polyclinique de Grande Synthe
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Jean Jaurès
      • Paris, Frankrike, 75571
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Reims, Frankrike, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
        • Centre Hospitalier Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert stadium av kreft
  • Første episode av ondartet ascites
  • Grad 2 eller 3 ascites
  • Klinisk symptomatisk ascites som krever paracentese på grunn av: magesmerter eller tyngde, dyspné, ortopné, kvalme/oppkast, anoreksi, tidlig metthetsfølelse, gastroøsofageal refluks, underekstremitet og genital ødem
  • Alder ≥ 18 år
  • Ytelsesstatus ≤ 3
  • Forventet levealder ≥ 1 måned
  • Fravær av kontraindikasjon for vanndrivende behandling
  • Pasienten følges regelmessig opp av et palliativt eller støttende team
  • Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Leversykdommer: skrumplever, hepatitt, hepatocellulær insuffisiens, hepatisk encefalopati
  • Ikke ondartet ascites
  • Hydroelektrolytiske lidelser: hyponatremi (< 130 mmol/L) eller hyperkaliemi (> 5 mmol/L) eller alvorlig hypokaliemi (< 3 mmol/L)
  • Funksjonell akutt nyresvikt
  • Urinveier : Obstruksjon i urinveiene, oliguri/anuri
  • Kronisk nyresvikt
  • Pasienten kan ikke svelge
  • Sulfamidallergi
  • Overfølsomhet overfor spironolakton eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Overfølsomhet overfor furosemid eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A: observasjon
Klinisk overvåking og best støttende behandling.
Aktiv komparator: B: diuretika
Diuretika (spironolakton +/- Furosemid) administreres dagen etter paracentese og frem til neste episode som krever paracentese.
Administrering av spironolakton alene 100 mg/dag hver morgen, økt i trinn på 100 mg/uke til maksimalt 400 mg/dag i fravær av effektivitet. Ved ineffektivitet eller hyperkalemi: tilsetning av Furosemid 40 mg / dag økte i trinn på 40 mg / uke til maksimalt 160 mg / dag i fravær av effektivitet.
Andre navn:
  • Aldactone
  • Spiroctan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid mellom symptomatiske maligne ascites-episoder som krever paracentese
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til deres tredje maligne ascitesepisode, et forventet gjennomsnitt på 30 dager.
Pasientene vil bli fulgt til deres tredje maligne ascitesepisode, et forventet gjennomsnitt på 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av produktet
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger relatert til vanndrivende behandling i henhold til NCI-CTCAE v4.0
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av produktet
Livskvalitet basert på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingsstart)
Ved baseline (før behandlingsstart)
Livskvalitet basert på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Tidsramme: Ved cross-over (omtrent 15 dager etter inkludering)
Ved cross-over (omtrent 15 dager etter inkludering)
Livskvalitet basert på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Tidsramme: Ved slutten av studiet (inntil 6 måneder).
Ved slutten av studiet (inntil 6 måneder).
Beskrivelse av mønstrene for forskrivning av diuretika
Tidsramme: Under randomisering i arm B (det vil si i løpet av ca. 15 dager mellom første og andre eller mellom andre og tredje ascitesepisode).
Vekstmønsterdoser av diuretika, redusere mønsterdoser av diuretika, vedlikeholdsdoser av diuretika, maksimale doser oppnådd av diuretika.
Under randomisering i arm B (det vil si i løpet av ca. 15 dager mellom første og andre eller mellom andre og tredje ascitesepisode).
Prediktive faktorer for respons på diuretika: Serum Ascites Albumin Gradient (SAAG)
Tidsramme: Innen 24 timer før behandlingsstart
Innen 24 timer før behandlingsstart
Prediktive faktorer for respons på diuretika: reninaldosteron plasmanivå
Tidsramme: Innen 24 timer før behandlingsstart
Innen 24 timer før behandlingsstart
Prediktive faktorer for respons på diuretika: SAAG
Tidsramme: To ganger i uken for pasienter randomisert i arm B
To ganger i uken for pasienter randomisert i arm B
Prediktive faktorer for respons på diuretika: reninaldosteron plasmanivå
Tidsramme: To ganger i uken for pasienter randomisert i arm B
To ganger i uken for pasienter randomisert i arm B
Prediktive faktorer for respons på diuretika: SAAG
Tidsramme: Ved cross-over (omtrent 15 dager etter inkludering)
Ved cross-over (omtrent 15 dager etter inkludering)
Prediktive faktorer for respons på diuretika: reninaldosteron plasmanivå
Tidsramme: Ved cross-over (omtrent 15 dager etter inkludering)
Ved cross-over (omtrent 15 dager etter inkludering)
Prediktive faktorer for respons på diuretika: SAAG
Tidsramme: Ved slutten av studiet (inntil 6 måneder).
Ved slutten av studiet (inntil 6 måneder).
Prediktive faktorer for respons på diuretika: reninaldosteron plasmanivå
Tidsramme: Ved slutten av studiet (inntil 6 måneder).
Ved slutten av studiet (inntil 6 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent GAMBLIN, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spironolakton (+/- Furosemid)

3
Abonnere