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Evaluación de la eficacia de los diuréticos para los episodios de ascitis maligna sintomática en estadios avanzados de cáncer (DIASC)

14 de mayo de 2019 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Un ensayo aleatorio cruzado que evalúa la eficacia de los diuréticos para los episodios de ascitis maligna sintomática en la etapa paliativa avanzada del cáncer

Si bien algunos autores recomiendan los diuréticos como primer tratamiento a iniciar para los síntomas causados ​​por la ascitis maligna (AM), su prescripción es variable. Ningún estudio aleatorizado y controlado ha evaluado su beneficio en este contexto. Según la literatura, los diuréticos pueden brindar alivio en alrededor del 40% de los casos, independientemente del tumor primario.

El propósito de nuestro estudio es evaluar la efectividad del tratamiento con diuréticos de acuerdo con el gradiente de albúmina ascítica sérica (SAAG) medido antes del tratamiento. El criterio de juicio es el tiempo transcurrido entre los AM recurrentes que requieren paracentesis. Los investigadores también examinarán si SAAG y los niveles séricos de renina y aldosterona pueden predecir la respuesta de los síntomas a los diuréticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles para el ensayo y que hayan firmado su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente al brazo A o B.

El orden de tratamiento se asigna aleatoriamente a los pacientes en la primera paracentesis, después de la recepción de los resultados de laboratorio necesarios para evaluar el valor de SAAG. La aleatorización se estratifica 1:1 según valores SAAG (≥ o < a 11g/L) y tratamiento sistémico (sí o no)

  • Los pacientes asignados al azar al brazo A serán observados hasta el próximo episodio que requiera paracentesis (debido a síntomas clínicos: dolor abdominal o pesadez, disnea, ortopnea, náuseas/vómitos, anorexia, saciedad temprana, reflujo gastroesofágico, extremidades inferiores y edema genital), momento en el que recibirán el brazo B (diuréticos), en ausencia de contraindicación al tratamiento diurético.
  • Los pacientes aleatorizados al brazo B recibirán diuréticos hasta el próximo episodio que requiera paracentesis, momento en el que recibirán el brazo A (observación).

Los pacientes tendrán una evaluación física dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento, una vez cada dos semanas para los pacientes aleatorizados en el brazo A y cada semana para los pacientes aleatorizados en el brazo B, al cruzar y al final del estudio. Al paciente también se le realizará una evaluación biológica dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento, dos veces por semana para los pacientes asignados al azar en el brazo B, al cruzar y al final del estudio. Finalmente, abordarán un cuestionario de calidad de vida (QLQ-C15-PAL) previo al inicio del tratamiento, al cruce y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Compiègne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
      • Grande Synthe, Francia, 59760
        • Polyclinique de Grande Synthe
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59000
        • Chru Lille
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Jean Jaurès
      • Paris, Francia, 75571
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Centre Hospitalier Tourcoing
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer en etapa avanzada
  • Primer episodio de ascitis maligna
  • Ascitis de grado 2 o 3
  • Ascitis clínicamente sintomática que requiere paracentesis debido a: dolor o pesadez abdominal, disnea, ortopnea, náuseas/vómitos, anorexia, saciedad precoz, reflujo gastroesofágico, edema de miembros inferiores y genitales
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ≤ 3
  • Esperanza de vida ≥ 1 mes
  • Ausencia de contraindicación al tratamiento diurético
  • Paciente seguido regularmente por un equipo de cuidados paliativos o cuidados de apoyo.
  • Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Trastornos hepáticos: cirrosis, hepatitis, insuficiencia hepatocelular, encefalopatía hepática
  • Ascitis no maligna
  • Trastornos hidroelectrolíticos: hiponatremia (< 130 mmol/L) o hiperpotasemia (> 5 mmol/L) o hipopotasemia grave (< 3 mmol/L)
  • insuficiencia renal aguda funcional
  • Trastornos urinarios: Obstrucción en el tracto urinario, Oliguria/anuria
  • Falla renal cronica
  • Paciente incapaz de tragar
  • Alergia a las sulfamidas
  • Hipersensibilidad a la espironolactona o a alguno de los excipientes
  • Hipersensibilidad a la furosemida o a alguno de los excipientes
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: R: observación
Monitoreo clínico y la mejor atención de apoyo.
Comparador activo: B: diuréticos
Los diuréticos (espironolactona +/- furosemida) se administran al día siguiente de la paracentesis y hasta el próximo episodio que requiera paracentesis.
Droga: Espironolactona (+/- Furosemida)
Administración de espironolactona sola 100 mg/día cada mañana, incrementada en incrementos de 100 mg/semana hasta un máximo de 400 mg/día en ausencia de eficacia. En caso de ineficacia o hiperpotasemia: adición de Furosemida 40 mg/día incrementada en incrementos de 40 mg/semana hasta un máximo de 160 mg/día en ausencia de eficacia.
Otros nombres:
  • Aldactona
  • Espiroctano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo entre episodios de ascitis maligna sintomática que requirieron paracentesis
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta su tercer episodio de ascitis maligna, un promedio esperado de 30 días.
Los pacientes serán seguidos hasta su tercer episodio de ascitis maligna, un promedio esperado de 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del producto
Eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento con diuréticos según NCI-CTCAE v4.0
Hasta 30 días después de la última administración del producto
Calidad de vida basada en la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-C15-PAL
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes del inicio del tratamiento)
Al inicio del estudio (antes del inicio del tratamiento)
Calidad de vida basada en la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-C15-PAL
Periodo de tiempo: En el cruce (aproximadamente 15 días después de la inclusión)
En el cruce (aproximadamente 15 días después de la inclusión)
Calidad de vida basada en la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-C15-PAL
Periodo de tiempo: Al final del estudio (hasta 6 meses).
Al final del estudio (hasta 6 meses).
Descripción de los patrones de prescripción de diuréticos
Periodo de tiempo: Durante la aleatorización en el brazo B (es decir durante aproximadamente 15 días entre el primero y el segundo o entre el segundo y el tercer episodio de ascitis leve).
Patrón de crecimiento de dosis de diuréticos, patrón decreciente de dosis de diuréticos, dosis de mantenimiento de diuréticos, dosis máximas alcanzadas de diuréticos.
Durante la aleatorización en el brazo B (es decir durante aproximadamente 15 días entre el primero y el segundo o entre el segundo y el tercer episodio de ascitis leve).
Factores predictivos de la respuesta a los diuréticos: Gradiente de albúmina ascitis sérica (SAAG)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento
Dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento
Factores predictores de respuesta a los diuréticos: nivel plasmático de renina aldosterona
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento
Dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento
Factores predictores de respuesta a diuréticos : SAAG
Periodo de tiempo: Dos veces por semana para pacientes aleatorizados en el brazo B
Dos veces por semana para pacientes aleatorizados en el brazo B
Factores predictores de respuesta a los diuréticos: nivel plasmático de renina aldosterona
Periodo de tiempo: Dos veces por semana para pacientes aleatorizados en el brazo B
Dos veces por semana para pacientes aleatorizados en el brazo B
Factores predictores de respuesta a diuréticos : SAAG
Periodo de tiempo: En el cruce (aproximadamente 15 días después de la inclusión)
En el cruce (aproximadamente 15 días después de la inclusión)
Factores predictores de respuesta a los diuréticos: nivel plasmático de renina aldosterona
Periodo de tiempo: En el cruce (aproximadamente 15 días después de la inclusión)
En el cruce (aproximadamente 15 días después de la inclusión)
Factores predictores de respuesta a diuréticos : SAAG
Periodo de tiempo: Al final del estudio (hasta 6 meses).
Al final del estudio (hasta 6 meses).
Factores predictores de respuesta a los diuréticos: nivel plasmático de renina aldosterona
Periodo de tiempo: Al final del estudio (hasta 6 meses).
Al final del estudio (hasta 6 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent GAMBLIN, MD, Centre Oscar Lambret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIASC-1507

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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