Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leków moczopędnych w objawowych epizodach złośliwego wodobrzusza w zaawansowanym stadium raka (DIASC)

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Randomizowane badanie krzyżowe oceniające skuteczność leków moczopędnych w objawowych epizodach złośliwego wodobrzusza w zaawansowanym paliatywnym stadium raka

Podczas gdy niektórzy autorzy zalecają leki moczopędne jako pierwsze leczenie objawów wywołanych przez wodobrzusze złośliwe (MA), ich przepisywanie jest zmienne. Żadne randomizowane, kontrolowane badanie nie oceniało ich korzyści w tym kontekście. Według piśmiennictwa leki moczopędne mogą przynieść ulgę w około 40% przypadków, niezależnie od pierwotnego guza.

Celem naszej pracy jest ocena skuteczności leczenia moczopędnego na podstawie Gradientu albumin w surowicy wodobrzusza (SAAG) mierzonego przed rozpoczęciem leczenia. Kryterium oceny jest czas, jaki upłynął między nawracającymi MA wymagającymi paracentezy. Badacze zbadają również, czy poziomy SAAG i reniny i aldosteronu w surowicy mogą przewidywać odpowiedź objawową na leki moczopędne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do badania i posiadający podpisaną zgodę na udział zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub B.

Kolejność leczenia jest losowo przydzielana pacjentom przy pierwszej paracentezie, po otrzymaniu wyników badań laboratoryjnych niezbędnych do oceny wartości SAAG. Randomizacja jest podzielona na warstwy 1:1 według wartości SAAG (≥ lub < do 11 g/l) i leczenia ogólnoustrojowego (tak lub nie)

  • Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A będą obserwowani do następnego epizodu wymagającego paracentezy (ze względu na objawy kliniczne: ból lub uczucie ciężkości brzucha, duszność, ortopedyczny oddech, nudności/wymioty, anoreksję, wczesne uczucie sytości, refluks żołądkowo-przełykowy, obrzęk kończyn dolnych i narządów płciowych), w tym czasie otrzymają grupę B (leki moczopędne), w przypadku braku przeciwwskazań do leczenia diuretykami.
  • Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B będą otrzymywać leki moczopędne do następnego epizodu wymagającego paracentezy, kiedy to otrzymają ramię A (obserwacja).

Pacjenci będą poddawani ocenie fizykalnej w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia, raz na dwa tygodnie w przypadku pacjentów zrandomizowanych w ramieniu A i co tydzień w przypadku pacjentów zrandomizowanych w ramieniu B, na początku badania i na końcu badania. Pacjent będzie również poddawany ocenie biologicznej w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia, dwa razy w tygodniu w przypadku pacjentów zrandomizowanych do ramienia B, na skrzyżowaniu i na końcu badania. Na koniec zajmą się kwestionariuszem jakości życia (QLQ-C15-PAL) przed rozpoczęciem leczenia, w momencie przejścia i na koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Compiègne, Francja, 60321
        • Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
      • Grande Synthe, Francja, 59760
        • Polyclinique de Grande Synthe
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU LILLE
      • Lille, Francja, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Jean Jaurès
      • Paris, Francja, 75571
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Reims, Francja, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • Centre Hospitalier Tourcoing
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym stadium raka
  • Pierwszy epizod złośliwego wodobrzusza
  • Wodobrzusze stopnia 2 lub 3
  • Klinicznie objawowe wodobrzusze wymagające paracentezy z powodu: bólu brzucha lub uczucia ciężkości, duszności, ortopnoe, nudności/wymiotów, jadłowstrętu, wczesnego uczucia sytości, refluksu żołądkowo-przełykowego, obrzęku kończyn dolnych i narządów płciowych
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ≤ 3
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 miesiąc
  • Brak przeciwwskazań do stosowania leków moczopędnych
  • Pacjent jest regularnie obserwowany przez zespół opieki paliatywnej lub wspierającej
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia wątroby: marskość, zapalenie wątroby, niewydolność komórek wątrobowych, encefalopatia wątrobowa
  • Wodobrzusze niezłośliwe
  • Zaburzenia hydroelektrolityczne: hiponatremia (< 130 mmol/l) lub hiperkaliemia (> 5 mmol/l) lub ciężka hipokaliemia (< 3 mmol/l)
  • Czynnościowa ostra niewydolność nerek
  • Zaburzenia układu moczowego: niedrożność dróg moczowych, skąpomocz/bezmocz
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Pacjent nie może przełknąć
  • Alergia na sulfamidy
  • Nadwrażliwość na spironolakton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwość na furosemid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: O: obserwacja
Monitorowanie kliniczne i najlepsza opieka podtrzymująca.
Aktywny komparator: B: leki moczopędne
Diuretyki (spironolakton +/- furosemid) podaje się dzień po paracentezie i do następnego epizodu wymagającego paracentezy.
Lek: Spironolakton (+/- Furosemid)
Podawanie samego spironolaktonu w dawce 100 mg/dobę każdego ranka, zwiększane o 100 mg/tydzień do maksymalnej dawki 400 mg/dobę w przypadku braku skuteczności. W przypadku nieskuteczności lub hiperkaliemii: dodanie Furosemidu 40 mg/dobę zwiększać stopniowo o 40 mg/tydzień do maksymalnie 160 mg/dobę przy braku skuteczności.
Inne nazwy:
  • Aldakton
  • Spiroktan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas między objawowymi epizodami złośliwego wodobrzusza wymagającymi paracentezy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do trzeciego epizodu złośliwego wodobrzusza, który ma trwać średnio 30 dni.
Pacjenci będą obserwowani aż do trzeciego epizodu złośliwego wodobrzusza, który ma trwać średnio 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego podania produktu
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem diuretykami według NCI-CTCAE v4.0
Do 30 dni od ostatniego podania produktu
Jakość życia na podstawie EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów) QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: Na początku (przed rozpoczęciem leczenia)
Na początku (przed rozpoczęciem leczenia)
Jakość życia na podstawie EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów) QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: W momencie przejścia (około 15 dni po włączeniu)
W momencie przejścia (około 15 dni po włączeniu)
Jakość życia na podstawie EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów) QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: Pod koniec badania (do 6 miesięcy).
Pod koniec badania (do 6 miesięcy).
Opis schematów przepisywania leków moczopędnych
Ramy czasowe: Podczas randomizacji w ramieniu B (tj. w ciągu około 15 dni między pierwszym a drugim lub między drugim a trzecim epizodem łagodnego wodobrzusza).
Schemat wzrostu dawek leków moczopędnych, wzorzec zmniejszania dawek leków moczopędnych, dawki podtrzymujące leków moczopędnych, maksymalne osiągnięte dawki leków moczopędnych.
Podczas randomizacji w ramieniu B (tj. w ciągu około 15 dni między pierwszym a drugim lub między drugim a trzecim epizodem łagodnego wodobrzusza).
Czynniki predykcyjne odpowiedzi na leki moczopędne: Gradient albumin w surowicy wodobrzusze (SAAG)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia
Czynniki predykcyjne odpowiedzi na leki moczopędne: poziom reniny aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia
Czynniki predykcyjne odpowiedzi na leki moczopędne: SAAG
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu dla pacjentów zrandomizowanych w ramieniu B
Dwa razy w tygodniu dla pacjentów zrandomizowanych w ramieniu B
Czynniki predykcyjne odpowiedzi na leki moczopędne: poziom reniny aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu dla pacjentów zrandomizowanych w ramieniu B
Dwa razy w tygodniu dla pacjentów zrandomizowanych w ramieniu B
Czynniki predykcyjne odpowiedzi na leki moczopędne: SAAG
Ramy czasowe: W momencie przejścia (około 15 dni po włączeniu)
W momencie przejścia (około 15 dni po włączeniu)
Czynniki predykcyjne odpowiedzi na leki moczopędne: poziom reniny aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: W momencie przejścia (około 15 dni po włączeniu)
W momencie przejścia (około 15 dni po włączeniu)
Czynniki predykcyjne odpowiedzi na leki moczopędne: SAAG
Ramy czasowe: Pod koniec badania (do 6 miesięcy).
Pod koniec badania (do 6 miesięcy).
Czynniki predykcyjne odpowiedzi na leki moczopędne: poziom reniny aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec badania (do 6 miesięcy).
Pod koniec badania (do 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent GAMBLIN, MD, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIASC-1507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Spironolakton (+/- Furosemid)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj