Bewertung der Wirksamkeit von Diuretika bei symptomatischen malignen Aszites-Episoden im fortgeschrittenen Krebsstadium (DIASC)

Patienten, die für die Studie in Frage kommen und ihre Zustimmung zur Teilnahme unterschrieben haben, werden randomisiert Arm A oder B zugeteilt.

Die Behandlungsreihenfolge wird den Patienten bei der 1. Parazentese nach Erhalt der Laborergebnisse, die zur Bewertung des SAAG-Werts erforderlich sind, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Randomisierung erfolgt 1:1 stratifiziert nach SAAG-Werten (≥ oder < bis 11 g/L) und systemischer Behandlung (ja oder nein)

• In Arm A randomisierte Patienten werden bis zur nächsten Episode, die eine Parazentese erfordert, beobachtet (aufgrund klinischer Symptome: Bauchschmerzen oder -schwere, Dyspnoe, Orthopnoe, Übelkeit/Erbrechen, Anorexie, frühes Sättigungsgefühl, gastroösophagealer Reflux, Ödem der unteren Extremitäten und des Genitalbereichs), zu diesem Zeitpunkt erhalten sie Arm B (Diuretika), wenn keine Kontraindikation für die Behandlung mit Diuretika besteht.
• Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, erhalten Diuretika bis zur nächsten Episode, die eine Parazentese erfordert, zu diesem Zeitpunkt erhalten sie Arm A (Beobachtung).

Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung körperlich untersucht, einmal alle zwei Wochen für Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, und jede Woche für Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, beim Cross-Over und am Ende der Studie. Der Patient wird auch innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung, zweimal wöchentlich für Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, beim Cross-Over und am Ende der Studie einer biologischen Beurteilung unterzogen. Schließlich werden sie vor Beginn der Behandlung, beim Cross-over und am Ende der Studie einen Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C15-PAL) beantworten.