Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av diuretika för symtomatiska maligna ascitesepisoder i avancerad cancerstadium (DIASC)

14 maj 2019 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

En randomiserad cross-over-studie som utvärderar effektiviteten av diuretika för symtomatiska maligna ascitesepisoder i avancerad palliativ cancerstadium

Medan vissa författare rekommenderar diuretika som den första behandlingen som initieras för symtom orsakade av malign ascites (MA), varierar deras recept. Ingen randomiserad, kontrollerad studie har bedömt deras nytta i detta sammanhang. Enligt litteraturen kan diuretika ge lindring i cirka 40 % av fallen, oavsett primär tumör.

Syftet med vår studie är att bedöma effektiviteten av diuretikabehandling enligt Serum Ascites Albumin Gradient (SAAG) uppmätt före behandling. Bedömningskriterier är den tid som förflutit mellan återkommande MA som kräver paracentes. Utredarna kommer också att undersöka om SAAG och serumnivåer av renin och aldosteron kan förutsäga symtomsvar på diuretika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är berättigade till prövningen och som har skrivit under sitt samtycke till att delta kommer att randomiseras till arm A eller B.

Behandlingsordningen tilldelas slumpmässigt till patienter vid den första paracentesen, efter mottagandet av de laboratorieresultat som är nödvändiga för att utvärdera SAAG-värdet. Randomisering är stratifierad 1:1 enligt SAAG-värden (≥ eller < till 11g/L) och systemisk behandling (ja eller inte)

  • Patienter som randomiserats till arm A kommer att observeras till nästa episod som kräver paracentes (på grund av kliniska symtom: buksmärta eller tyngd, dyspné, ortopné, illamående/kräkningar, anorexi, tidig mättnad, gastro-esofageal reflux, nedre extremiteter och genitalödem). vid vilken tidpunkt de kommer att få arm B (diuretika), i avsaknad av kontraindikation för diuretikabehandling.
  • Patienter som randomiserats till arm B kommer att få diuretika fram till nästa episod som kräver paracentes, då de kommer att få arm A (observation).

Patienterna kommer att ha en fysisk bedömning inom 24 timmar före behandlingsstart, en gång varannan vecka för patienter randomiserade i arm A och varje vecka för patienter randomiserade i arm B, vid överkorsning och i slutet av studien. Patienten kommer också att ha en biologisk bedömning inom 24 timmar före behandlingsstart, två gånger i veckan för patienter randomiserade i arm B, vid överkorsning och i slutet av studien. Slutligen kommer de att ta upp ett frågeformulär för livskvalitet (QLQ-C15-PAL) före behandlingsstart, vid övergång och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Compiègne, Frankrike, 60321
        • Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
      • Grande Synthe, Frankrike, 59760
        • Polyclinique de Grande Synthe
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Jean Jaurès
      • Paris, Frankrike, 75571
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Reims, Frankrike, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
        • Centre Hospitalier Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cancer i framskridet stadium
  • Första episoden av malign ascites
  • Grad 2 eller 3 ascites
  • Kliniskt symptomatisk ascites som kräver paracentes på grund av: buksmärta eller tyngd, dyspné, ortopné, illamående/kräkningar, anorexi, tidig mättnad, gastro-esofageal reflux, nedre extremiteter och genitalödem
  • Ålder ≥ 18 år
  • Prestandastatus ≤ 3
  • Förväntad livslängd ≥ 1 månad
  • Avsaknad av kontraindikation för diuretikabehandling
  • Patienten följs regelbundet upp av en palliativ vård eller supportteam
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Leversjukdomar: cirros, hepatit, levercellsinsufficiens, leverencefalopati
  • Icke malign ascites
  • Hydroelektrolytiska störningar: hyponatremi (< 130 mmol/L) eller hyperkaliemi (> 5 mmol/L) eller svår hypokaliemi (< 3 mmol/L)
  • Funktionell akut njurinsufficiens
  • Urinvägar : Obstruktion i urinvägarna, oliguri/anuri
  • Kronisk njursvikt
  • Patienten kan inte svälja
  • Sulfamidallergi
  • Överkänslighet mot spironolakton eller mot något hjälpämne
  • Överkänslighet mot furosemid eller mot något hjälpämne
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A: observation
Klinisk övervakning och bästa stödjande vård.
Aktiv komparator: B: diuretika
Diuretika (spironolakton +/- Furosemid) administreras dagen efter paracentesen och fram till nästa episod som kräver paracentes.
Läkemedel: Spironolakton (+/- Furosemid)
Administrering av enbart spironolakton 100 mg/dag varje morgon, ökat i steg om 100 mg/vecka till maximalt 400 mg/dag i avsaknad av effektivitet. Vid ineffektivitet eller hyperkalemi: tillsats av Furosemid 40 mg / dag ökade i steg om 40 mg / vecka till maximalt 160 mg / dag i avsaknad av effektivitet.
Andra namn:
  • Aldactone
  • Spiroctan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid mellan symtomatiska maligna ascitesepisoder som kräver paracentes
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills deras tredje maligna ascitesepisod, ett förväntat genomsnitt på 30 dagar.
Patienterna kommer att följas tills deras tredje maligna ascitesepisod, ett förväntat genomsnitt på 30 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av produkten
Biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till diuretikabehandling enligt NCI-CTCAE v4.0
Upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av produkten
Livskvalitet baserad på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingsstart)
Vid baslinjen (före behandlingsstart)
Livskvalitet baserad på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Tidsram: Vid cross-over (cirka 15 dagar efter inkludering)
Vid cross-over (cirka 15 dagar efter inkludering)
Livskvalitet baserad på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL
Tidsram: I slutet av studien (upp till 6 månader).
I slutet av studien (upp till 6 månader).
Beskrivning av mönstren för förskrivning av diuretika
Tidsram: Under randomisering i arm B (det vill säga under cirka 15 dagar mellan den första och den andra eller mellan den andra och den tredje ascitesepisoden).
Tillväxtmönsterdoser av diuretika, minskade mönsterdoser av diuretika, underhållsdoser av diuretika, maximala uppnådda doser av diuretika.
Under randomisering i arm B (det vill säga under cirka 15 dagar mellan den första och den andra eller mellan den andra och den tredje ascitesepisoden).
Förutsägande faktorer för svar på diuretika: Serum Ascites Albumin Gradient (SAAG)
Tidsram: Inom 24 timmar före behandlingsstart
Inom 24 timmar före behandlingsstart
Prediktiva faktorer för svar på diuretika: reninaldosteron plasmanivå
Tidsram: Inom 24 timmar före behandlingsstart
Inom 24 timmar före behandlingsstart
Prediktiva faktorer för svar på diuretika: SAAG
Tidsram: Två gånger i veckan för patienter randomiserade i arm B
Två gånger i veckan för patienter randomiserade i arm B
Prediktiva faktorer för svar på diuretika: reninaldosteron plasmanivå
Tidsram: Två gånger i veckan för patienter randomiserade i arm B
Två gånger i veckan för patienter randomiserade i arm B
Prediktiva faktorer för svar på diuretika: SAAG
Tidsram: Vid cross-over (cirka 15 dagar efter inkludering)
Vid cross-over (cirka 15 dagar efter inkludering)
Prediktiva faktorer för svar på diuretika: reninaldosteron plasmanivå
Tidsram: Vid cross-over (cirka 15 dagar efter inkludering)
Vid cross-over (cirka 15 dagar efter inkludering)
Prediktiva faktorer för svar på diuretika: SAAG
Tidsram: I slutet av studien (upp till 6 månader).
I slutet av studien (upp till 6 månader).
Prediktiva faktorer för svar på diuretika: reninaldosteron plasmanivå
Tidsram: I slutet av studien (upp till 6 månader).
I slutet av studien (upp till 6 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent GAMBLIN, MD, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIASC-1507

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera