Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van diuretica voor symptomatische episoden van maligne ascites in een gevorderd stadium van kanker (DIASC)

14 mei 2019 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Een gerandomiseerde cross-over studie ter evaluatie van de werkzaamheid van diuretica voor symptomatische episoden van maligne ascites in een gevorderd palliatief stadium van kanker

Hoewel sommige auteurs diuretica aanbevelen als eerste behandeling voor symptomen veroorzaakt door maligne ascites (MA), is hun recept variabel. Geen enkele gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft hun voordeel in deze context beoordeeld. Volgens de literatuur kunnen diuretica in ongeveer 40% van de gevallen verlichting brengen, ongeacht de primaire tumor.

Het doel van onze studie is om de effectiviteit van behandeling met diuretica te beoordelen volgens Serum Ascites Albumin Gradient (SAAG) gemeten vóór de behandeling. Beoordelingscriterium is de tijd die is verstreken tussen terugkerende MA waarvoor paracentese vereist is. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of SAAG en serumspiegels van renine en aldosteron symptoomrespons op diuretica kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek en hun toestemming voor deelname hebben ondertekend, worden gerandomiseerd naar arm A of B.

De volgorde van behandeling wordt willekeurig toegewezen aan patiënten bij de 1e paracentese, na ontvangst van de laboratoriumresultaten die nodig zijn om de SAAG-waarde te evalueren. Randomisatie is 1:1 gestratificeerd volgens SAAG-waarden (≥ of < tot 11 g/l) en systemische behandeling (ja of niet)

  • Patiënten gerandomiseerd naar arm A zullen worden geobserveerd tot de volgende episode die paracentese vereist (vanwege klinische symptomen: buikpijn of zwaar gevoel, dyspneu, orthopneu, misselijkheid/braken, anorexia, vroege verzadiging, gastro-oesofageale reflux, onderste ledematen en genitaal oedeem), op dat moment zullen ze arm B (diuretica) krijgen, bij afwezigheid van een contra-indicatie voor behandeling met diuretica.
  • Patiënten gerandomiseerd naar arm B zullen diuretica krijgen tot de volgende episode die paracentese vereist, waarna ze arm A krijgen (observatie).

Patiënten zullen binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de behandeling een lichamelijk onderzoek ondergaan, eenmaal per twee weken voor patiënten gerandomiseerd in arm A en elke week voor patiënten gerandomiseerd in arm B, bij cross-over en aan het einde van het onderzoek. De patiënt zal ook een biologische beoordeling ondergaan binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, tweemaal per week voor patiënten gerandomiseerd in arm B, bij cross-over en aan het einde van het onderzoek. Ten slotte zullen ze een vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ-C15-PAL) behandelen voorafgaand aan de start van de behandeling, bij cross-over en aan het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Compiègne, Frankrijk, 60321
        • Centre Hospitalier Intercommunal Compiègne-Noyon
      • Grande Synthe, Frankrijk, 59760
        • Polyclinique de Grande Synthe
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Jean Jaurès
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Reims, Frankrijk, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tourcoing, Frankrijk, 59200
        • Centre Hospitalier Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kanker in een vergevorderd stadium
  • Eerste episode van kwaadaardige ascites
  • Graad 2 of 3 ascites
  • Klinisch symptomatische ascites die paracentese vereisen vanwege: buikpijn of zwaar gevoel, dyspneu, orthopneu, misselijkheid/braken, anorexia, vroege verzadiging, gastro-oesofageale reflux, onderste ledematen en genitaal oedeem
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus ≤ 3
  • Levensverwachting ≥ 1 maand
  • Afwezigheid van contra-indicatie voor behandeling met diuretica
  • De patiënt wordt regelmatig opgevolgd door een palliatieve zorg of een ondersteunend zorgteam
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leveraandoeningen: cirrose, hepatitis, hepatocellulaire insufficiëntie, hepatische encefalopathie
  • Niet-kwaadaardige ascites
  • Hydro-elektrolytische stoornissen: hyponatriëmie (< 130 mmol/L) of hyperkaliëmie (> 5 mmol/L) of ernstige hypokaliëmie (< 3 mmol/L)
  • Functionele acute nierinsufficiëntie
  • Urinewegaandoeningen: verstopping van de urinewegen, oligurie/anurie
  • Chronisch nierfalen
  • Patiënt kan niet slikken
  • Sulfamiden allergie
  • Overgevoeligheid voor spironolacton of voor één van de hulpstoffen
  • Overgevoeligheid voor furosemide of voor één van de hulpstoffen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A: observatie
Klinische monitoring en beste ondersteunende zorg.
Actieve vergelijker: B: diuretica
Diuretica (spironolacton +/- furosemide) worden toegediend de dag na de paracentese en tot de volgende episode die paracentese vereist.
Geneesmiddel: Spironolacton (+/- furosemide)
Toediening van alleen spironolacton 100 mg / dag elke ochtend, verhoogd in stappen van 100 mg / week tot een maximum van 400 mg / dag bij gebrek aan efficiëntie. In geval van ineffectiviteit of hyperkaliëmie: toevoeging van Furosemide 40 mg / dag verhoogd in stappen van 40 mg / week tot een maximum van 160 mg / dag bij gebrek aan efficiëntie.
Andere namen:
  • Aldacton
  • Spiroctan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tussen episoden van symptomatische maligne ascites die paracentese vereisen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot hun derde episode van maligne ascites, een verwachte gemiddelde duur van 30 dagen.
Patiënten zullen worden gevolgd tot hun derde episode van maligne ascites, een verwachte gemiddelde duur van 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van het product
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met diuretica volgens NCI-CTCAE v4.0
Tot 30 dagen na de laatste toediening van het product
Kwaliteit van leven gebaseerd op de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C15-PAL
Tijdsspanne: Bij baseline (voorafgaand aan de start van de behandeling)
Bij baseline (voorafgaand aan de start van de behandeling)
Kwaliteit van leven gebaseerd op de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C15-PAL
Tijdsspanne: Bij cross-over (ongeveer 15 dagen na opname)
Bij cross-over (ongeveer 15 dagen na opname)
Kwaliteit van leven gebaseerd op de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C15-PAL
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (tot 6 maanden).
Aan het einde van de studie (tot 6 maanden).
Beschrijving van de patronen van het voorschrijven van diuretica
Tijdsspanne: Tijdens randomisatie in arm B (dat wil zeggen gedurende ongeveer 15 dagen tussen de eerste en de tweede of tussen de tweede en de derde episode van milde ascites).
Groeipatroon van diuretica, afnamepatroon van diuretica, onderhoudsdoses van diuretica, maximale bereikte doses van diuretica.
Tijdens randomisatie in arm B (dat wil zeggen gedurende ongeveer 15 dagen tussen de eerste en de tweede of tussen de tweede en de derde episode van milde ascites).
Voorspellende factoren van respons op diuretica: Serum Ascites Albumine Gradient (SAAG)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voor aanvang van de behandeling
Binnen 24 uur voor aanvang van de behandeling
Voorspellende factoren van respons op diuretica: plasmaspiegel van renine-aldosteron
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voor aanvang van de behandeling
Binnen 24 uur voor aanvang van de behandeling
Voorspellende factoren van respons op diuretica: SAAG
Tijdsspanne: Twee keer per week voor patiënten gerandomiseerd in arm B
Twee keer per week voor patiënten gerandomiseerd in arm B
Voorspellende factoren van respons op diuretica: plasmaspiegel van renine-aldosteron
Tijdsspanne: Twee keer per week voor patiënten gerandomiseerd in arm B
Twee keer per week voor patiënten gerandomiseerd in arm B
Voorspellende factoren van respons op diuretica: SAAG
Tijdsspanne: Bij cross-over (ongeveer 15 dagen na opname)
Bij cross-over (ongeveer 15 dagen na opname)
Voorspellende factoren van respons op diuretica: plasmaspiegel van renine-aldosteron
Tijdsspanne: Bij cross-over (ongeveer 15 dagen na opname)
Bij cross-over (ongeveer 15 dagen na opname)
Voorspellende factoren van respons op diuretica: SAAG
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (tot 6 maanden).
Aan het einde van de studie (tot 6 maanden).
Voorspellende factoren van respons op diuretica: plasmaspiegel van renine-aldosteron
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (tot 6 maanden).
Aan het einde van de studie (tot 6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent GAMBLIN, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIASC-1507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren