ReVENT睡眠時無呼吸システムのフィージビリティスタディ (REV-001)
2016年11月3日 更新者：Revent Medical International B.V.
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療のためのReVENT睡眠時無呼吸システムの実現可能性研究
これは、閉塞性睡眠時無呼吸の治療における ReVENT 睡眠時無呼吸システムの安全性と有効性を評価するための、多施設、単群の前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AHI 15-40によるOSAの診断
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 32
- 継続的気道陽圧 (CPAP) の拒否または失敗
- 軟口蓋および/または舌の付け根における気道虚脱の証拠
除外基準:
- 以前の OSA 手術
- インプラントに対応できない解剖学的構造
- 慢性的な免疫抑制療法または創傷治癒に関する既知の問題
- I型またはII型糖尿病
- 活動性の全身感染
- 妊娠
- 結果の測定を混乱させたり、研究の完了を妨げたりする可能性のあるその他の主要な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ReVENT 睡眠時無呼吸システム
すべての患者に ReVENT 睡眠時無呼吸システムが移植されます
|
ReVENT 睡眠時無呼吸システムは、閉塞性睡眠時無呼吸患者の舌根と口蓋に配置される低侵襲の生体適合性デバイスで構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：処置後24ヶ月
|
ベースラインと比較して、睡眠ポリグラフで測定された介入後のAHIの減少
|
処置後24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。