Технико-экономическое обоснование системы остановки дыхания во сне ReVENT (REV-001)
3 ноября 2016 г. обновлено: Revent Medical International B.V.
Технико-экономическое обоснование системы ReVENT Sleep Apnea для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
Это проспективное многоцентровое технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности системы ReVENT для лечения обструктивного апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СОАС с ИАГ 15-40
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 32
- Отказ или неудача в постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP)
- Признаки коллапса дыхательных путей на мягком небе и/или у основания языка.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция ОАС
- Анатомия не позволяет разместить имплантаты
- Хроническая иммуносупрессивная терапия или известные проблемы с заживлением ран
- Диабет I или II типа
- Активная системная инфекция
- Беременность
- Другие серьезные медицинские состояния, которые могут исказить оценку результатов или помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система остановки дыхания во сне ReVENT
Всем пациентам будет имплантирована система апноэ сна ReVENT.
|
Система апноэ сна ReVENT состоит из минимально инвазивных биосовместимых устройств, которые помещаются в основание языка и небо пациентов с обструктивным апноэ во сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Снижение полисомнографически измеряемого ИАГ после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система остановки дыхания во сне ReVENT
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Cereve, Inc.Завершенный