Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu bezdechu sennego ReVENT (REV-001)

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Revent Medical International B.V.

Studium wykonalności systemu ReVENT do leczenia bezdechu sennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu bezdechu sennego ReVENT w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza OBS z AHI 15-40
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 32
  • Odmowa lub niepowodzenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  • Dowód zapadnięcia się dróg oddechowych na podniebieniu miękkim i/lub u podstawy języka

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja OBS
  • Anatomia niezdolna do umieszczenia implantów
  • Przewlekła terapia immunosupresyjna lub znane problemy z gojeniem się ran
  • Cukrzyca typu I lub II
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Ciąża
  • Inne poważne schorzenia, które mogą zakłócać pomiary wyników lub zakłócać ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System bezdechu sennego ReVENT
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony system bezdechu sennego ReVENT
Urządzenie: System bezdechu sennego ReVENT
System bezdechu sennego ReVENT składa się z minimalnie inwazyjnych, biokompatybilnych urządzeń, które są umieszczane w podstawie języka i podniebieniu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Zmniejszenie AHI mierzonego polisomnograficznie po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revent Medical International B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System bezdechu sennego ReVENT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj