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Studio di fattibilità del sistema ReVENT Sleep Apnea (REV-001)

3 novembre 2016 aggiornato da: Revent Medical International B.V.

Studio di fattibilità del sistema ReVENT Sleep Apnea per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Questo è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ReVENT per l'apnea notturna per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OSA con AHI 15-40
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 32
  • Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rifiutata o fallita
  • Evidenza di collasso delle vie aeree al palato molle e/o alla base della lingua

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico per OSA
  • Anatomia incapace di accogliere gli impianti
  • Terapia immunosoppressiva cronica o problemi noti con la guarigione delle ferite
  • Diabete di tipo I o II
  • Infezione sistemica attiva
  • Gravidanza
  • Altre importanti condizioni mediche che potrebbero confondere le misure di esito o interferire con il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ReVENT per l'apnea notturna
A tutti i pazienti verrà impiantato il sistema per l'apnea notturna ReVENT
Dispositivo: Sistema ReVENT per l'apnea notturna
Il sistema ReVENT per l'apnea notturna è costituito da dispositivi biocompatibili minimamente invasivi che vengono posizionati nella base della lingua e nel palato dei pazienti con apnea notturna ostruttiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Diminuzione dell'AHI post-intervento misurato polisonnograficamente rispetto al basale
24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revent Medical International B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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