Genomförbarhetsstudie av ReVENT sömnapnésystemet (REV-001)
3 november 2016 uppdaterad av: Revent Medical International B.V.
Genomförbarhetsstudie av ReVENT sömnapnésystem för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA)
Detta är en prospektiv, multicenter, enarms, genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ReVENT sömnapnésystem för behandling av obstruktiv sömnapné.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av OSA med AHI 15-40
- Body Mass Index (BMI) ≤ 32
- Vägrad eller misslyckad Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
- Bevis på luftvägskollaps vid mjuk gom och/eller tungbas
Exklusions kriterier:
- Tidigare OSA-operation
- Anatomin kan inte rymma implantat
- Kronisk immunsuppressiv behandling eller kända problem med sårläkning
- Typ I eller II diabetes
- Aktiv systemisk infektion
- Graviditet
- Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan förvirra resultatmått eller störa studiens slutförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ReVENT sömnapnésystem
Alla patienter kommer att implanteras med ReVENT Sleep Apnea System
|
ReVENT Sleep Apnea System består av minimalt invasiva biokompatibla enheter som placeras i tungbasen och gommen hos patienter med obstruktiv sömnapné
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
|
Minskning av polysomnografiskt mätt AHI efter intervention jämfört med baslinjen
|
24 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REV-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .