A ReVENT alvási apnoe rendszer megvalósíthatósági tanulmánya (REV-001)
2016. november 3. frissítette: Revent Medical International B.V.
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére szolgáló ReVENT alvási apnoe rendszer megvalósíthatósági tanulmánya
Ez egy prospektív, többközpontú, egyágú megvalósíthatósági tanulmány a ReVENT alvási apnoe rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az obstruktív alvási apnoe kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OSA diagnózisa AHI-val 15-40
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 32
- Elutasított vagy sikertelen folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
- A légutak összeomlása a lágy szájpadlásnál és/vagy a nyelv tövén
Kizárási kritériumok:
- Korábbi OSA műtét
- Az anatómia nem képes az implantátumok befogadására
- Krónikus immunszuppresszív terápia vagy ismert sebgyógyulási problémák
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Aktív szisztémás fertőzés
- Terhesség
- Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják az eredményeket, vagy megzavarhatják a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ReVENT alvási apnoe rendszer
Minden betegbe beültetik a ReVENT alvási apnoe rendszert
|
A ReVENT alvási apnoe rendszer minimálisan invazív biokompatibilis eszközökből áll, amelyeket az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek nyelvének alapjába és szájpadlásába helyeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 24 hónappal az eljárást követően
|
A beavatkozás utáni poliszomnográfiával mért AHI csökkenése a kiindulási értékhez képest
|
24 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .