ReVENT-uniapneajärjestelmän toteutettavuustutkimus (REV-001)
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Revent Medical International B.V.
ReVENT-uniapneajärjestelmän toteutettavuustutkimus obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan ReVENT-uniapneajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta obstruktiivisen uniapnean hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OSA:n diagnoosi AHI 15-40:llä
- Painoindeksi (BMI) ≤ 32
- Kieltäytynyt tai epäonnistunut jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
- Todisteita hengitysteiden romahtamisesta pehmeässä kitalaessa ja/tai kielen tyvessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi OSA-leikkaus
- Anatomia ei pysty sovittamaan implantteja
- Krooninen immunosuppressiohoito tai tunnetut haavan paranemisongelmat
- Tyypin I tai II diabetes
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Raskaus
- Muut merkittävät sairaudet, jotka voivat sekoittaa tulosmittauksia tai häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReVENT uniapneajärjestelmä
Kaikille potilaille implantoidaan ReVENT Sleep Apnea System
|
ReVENT Sleep Apnea System koostuu minimaalisesti invasiivisista bioyhteensopivista laitteista, jotka sijoitetaan obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden kielen tyveen ja kitalakeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Polysomnografisesti mitatun AHI:n väheneminen toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .