Estudio de Viabilidad del Sistema de Apnea del Sueño ReVENT (REV-001)
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Revent Medical International B.V.
Estudio de viabilidad del sistema de apnea del sueño ReVENT para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Este es un estudio de factibilidad prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de apnea del sueño ReVENT para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AOS con AHI 15-40
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 32
- Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) rechazada o fallida
- Evidencia de colapso de las vías respiratorias en el paladar blando y/o la base de la lengua
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de AOS
- Anatomía incapaz de acomodar implantes
- Terapia inmunosupresora crónica o problemas conocidos con la cicatrización de heridas
- Diabetes tipo I o II
- Infección sistémica activa
- El embarazo
- Otras condiciones médicas importantes que podrían confundir las medidas de resultado o interferir con la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de apnea del sueño ReVENT
A todos los pacientes se les implantará el sistema de apnea del sueño ReVENT
|
El sistema de apnea del sueño ReVENT consta de dispositivos biocompatibles mínimamente invasivos que se colocan en la base de la lengua y el paladar de los pacientes con apnea obstructiva del sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
|
Disminución del AHI medido polisomnográficamente después de la intervención en comparación con el valor inicial
|
24 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .