ReVENT 수면 무호흡증 시스템의 타당성 조사 (REV-001)
2016년 11월 3일 업데이트: Revent Medical International B.V.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 ReVENT 수면 무호흡증 시스템의 타당성 조사
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 ReVENT 수면 무호흡증 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 다기관 단일군 타당성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AHI 15-40으로 OSA 진단
- 체질량 지수(BMI) ≤ 32
- CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 거부 또는 실패
- 연구개 및/또는 설저에서 기도 허탈의 증거
제외 기준:
- 이전 OSA 수술
- 임플란트를 수용할 수 없는 해부학
- 만성 면역억제 요법 또는 알려진 상처 치유 문제
- I형 또는 II형 당뇨병
- 활성 전신 감염
- 임신
- 결과 측정을 혼란스럽게 하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 주요 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ReVENT 수면 무호흡증 시스템
모든 환자에게 ReVENT 수면 무호흡 시스템을 이식합니다.
|
ReVENT 수면 무호흡증 시스템은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 혀 밑부분과 입천장에 삽입되는 최소 침습 생체 적합 장치로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 시술 후 24개월
|
기준선과 비교하여 개입 후 수면다원검사로 측정된 AHI 감소
|
시술 후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REV-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국