Machbarkeitsstudie des ReVENT Schlafapnoe-Systems (REV-001)
3. November 2016 aktualisiert von: Revent Medical International B.V.
Machbarkeitsstudie des ReVENT Schlafapnoe-Systems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ReVENT Schlafapnoe-Systems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von OSA mit AHI 15-40
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 32
- Verweigert oder fehlgeschlagen Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
- Anzeichen eines Zusammenbruchs der Atemwege am weichen Gaumen und/oder am Zungengrund
Ausschlusskriterien:
- Vorherige OSA-Operation
- Anatomie kann Implantate nicht aufnehmen
- Chronische immunsuppressive Therapie oder bekannte Wundheilungsstörungen
- Diabetes Typ I oder II
- Aktive systemische Infektion
- Schwangerschaft
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die Ergebnismessungen verfälschen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ReVENT Schlafapnoe-System
Allen Patienten wird das ReVENT Schlafapnoe-System implantiert
|
Das ReVENT Schlafapnoe-System besteht aus minimalinvasiven biokompatiblen Geräten, die bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe im Zungengrund und im Gaumen platziert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
|
Abnahme des polysomnographisch gemessenen AHI nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
|
24 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REV-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
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