ReVENT 睡眠呼吸暂停系统的可行性研究 (REV-001)
2016年11月3日 更新者：Revent Medical International B.V.
ReVENT 睡眠呼吸暂停系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的可行性研究
这是一项前瞻性、多中心、单臂、可行性研究，旨在评估 ReVENT 睡眠呼吸暂停系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AHI 15-40 诊断 OSA
- 体重指数 (BMI) ≤ 32
- 拒绝或失败持续气道正压通气 (CPAP)
- 软腭和/或舌根气道塌陷的证据
排除标准：
- 先前的 OSA 手术
- 解剖结构无法容纳植入物
- 慢性免疫抑制治疗或已知的伤口愈合问题
- I 型或 II 型糖尿病
- 活动性全身感染
- 怀孕
- 可能混淆结果测量或干扰研究完成的其他主要医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ReVENT 睡眠呼吸暂停系统
所有患者都将植入 ReVENT 睡眠呼吸暂停系统
|
ReVENT 睡眠呼吸暂停系统由微创生物相容设备组成，这些设备被放置在阻塞性睡眠呼吸暂停患者的舌根和上颚中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：术后 24 个月
|
与基线相比，多导睡眠图测量的 AHI 干预后减少
|
术后 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.