Gjennomførbarhetsstudie av ReVENT søvnapné-systemet (REV-001)
3. november 2016 oppdatert av: Revent Medical International B.V.
Gjennomførbarhetsstudie av ReVENT søvnapné-systemet for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA)
Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ReVENT søvnapné-systemet for behandling av obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av OSA med AHI 15-40
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 32
- Avvist eller mislykket Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
- Bevis på luftveiskollaps ved myk gane og/eller tungebunn
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere OSA-operasjon
- Anatomi kan ikke romme implantater
- Kronisk immunsuppressiv behandling eller kjente problemer med sårtilheling
- Type I eller II diabetes
- Aktiv systemisk infeksjon
- Svangerskap
- Andre alvorlige medisinske tilstander som kan forvirre resultatmål eller forstyrre studiegjennomføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReVENT søvnapnésystem
Alle pasienter vil bli implantert med ReVENT Sleep Apnea System
|
ReVENT Sleep Apnea System består av minimalt invasive biokompatible enheter som plasseres i tungebasen og ganen til pasienter med obstruktiv søvnapné
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
|
Nedgang i polysomnografisk målt AHI etter intervensjon sammenlignet med baseline
|
24 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .