Estudo de Viabilidade do Sistema ReVENT para Apneia do Sono (REV-001)
3 de novembro de 2016 atualizado por: Revent Medical International B.V.
Estudo de Viabilidade do Sistema de Apnéia do Sono ReVENT para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema ReVENT para apneia do sono para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AOS com IAH 15-40
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 32
- Recusou ou falhou a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
- Evidência de colapso das vias aéreas no palato mole e/ou base da língua
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de AOS
- Anatomia incapaz de acomodar implantes
- Terapia imunossupressora crônica ou problemas conhecidos na cicatrização de feridas
- Diabetes tipo I ou II
- Infecção sistêmica ativa
- Gravidez
- Outras condições médicas importantes que podem confundir as medidas de resultados ou interferir na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Apneia do Sono ReVENT
Todos os pacientes serão implantados com o Sistema de Apnéia do Sono ReVENT
|
O sistema de apneia do sono ReVENT consiste em dispositivos biocompatíveis minimamente invasivos que são colocados na base da língua e no palato de pacientes com apneia obstrutiva do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 24 meses após o procedimento
|
Diminuição do IAH medido polissonograficamente após a intervenção em comparação com a linha de base
|
24 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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