Étude de faisabilité du système d'apnée du sommeil ReVENT (REV-001)
3 novembre 2016 mis à jour par: Revent Medical International B.V.
Étude de faisabilité du système d'apnée du sommeil ReVENT pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA)
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'apnée du sommeil ReVENT pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'OSA avec IAH 15-40
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 32
- Refus ou échec de la pression positive continue (PPC)
- Preuve d'effondrement des voies respiratoires au palais mou et/ou à la base de la langue
Critère d'exclusion:
- Chirurgie OSA antérieure
- Anatomie incapable d'accueillir des implants
- Traitement immunosuppresseur chronique ou problèmes connus de cicatrisation
- Diabète de type I ou II
- Infection systémique active
- Grossesse
- Autres conditions médicales majeures qui pourraient confondre les mesures des résultats ou interférer avec l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système d'apnée du sommeil ReVENT
Tous les patients seront implantés avec le système d'apnée du sommeil ReVENT
|
Le système d'apnée du sommeil ReVENT se compose de dispositifs biocompatibles peu invasifs qui sont placés dans la base de la langue et le palais des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 24 mois après la procédure
|
Diminution de l'IAH mesuré par polysomnographie après l'intervention par rapport à la valeur initiale
|
24 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Première publication (Estimation)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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