Haalbaarheidsstudie van het ReVENT slaapapneusysteem (REV-001)
3 november 2016 bijgewerkt door: Revent Medical International B.V.
Haalbaarheidsstudie van het ReVENT-slaapapneusysteem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA)
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige haalbaarheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit van het ReVENT-slaapapneusysteem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van OSA met AHI 15-40
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 32
- Geweigerde of mislukte continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
- Bewijs van instorting van de luchtwegen bij het zachte gehemelte en/of de basis van de tong
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere OSA-operatie
- Anatomie niet geschikt voor implantaten
- Chronische immunosuppressieve therapie of bekende problemen met wondgenezing
- Diabetes type I of II
- Actieve systemische infectie
- Zwangerschap
- Andere belangrijke medische aandoeningen die uitkomstmaten kunnen verwarren of de afronding van de studie kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ReVENT Slaapapneu-systeem
Bij alle patiënten wordt het ReVENT-slaapapneusysteem geïmplanteerd
|
Het ReVENT-slaapapneusysteem bestaat uit minimaal invasieve biocompatibele apparaten die in de tongbasis en het gehemelte van patiënten met obstructieve slaapapneu worden geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
|
Afname van polysomnografisch gemeten AHI na interventie in vergelijking met baseline
|
24 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REV-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .