変形性関節症におけるナプロキセンナトリウムとリン酸コデインの組み合わせの評価
2016年2月24日 更新者：KAYA AKAN, MD, Associate Professor、Istanbul Medeniyet University
変形性関節症におけるナプロキセンナトリウムとリン酸コデインの組み合わせの有効性と安全性の無作為化二重盲検プラセボ対照評価
変形性関節症 (OA) の疼痛治療には、深刻な副作用と低い有効性という点で限界があります。
研究者らは、これらの患者におけるナプロキセン ナトリウム/リン酸コデインの組み合わせの有効性と安全性を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、40～65歳の変形性関節症患者135人が参加しました。機関の整形外科外来に適用されます。 -過去1年間にグレード1、2、または3の原発性変形性関節症と診断された;西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) スコアが 40 以上で、ビジュアル アナログ スケール スコアが 40 以上の学生が登録されました。
被験者は、プラセボ群（n= 67）または併用群（n= 68）に無作為に割り付けられ（1:1）、ナプロキセン ナトリウム 550 mg/リン酸コデイン 30 mg が 1 日 2 回、7 日間経口投与されました。
レスキュー薬は 500 mg のパラセタモール (最大 = 6 錠/日) でした。
人口統計学的特徴、病歴、有害事象、VAS および WOMAC スコアは、10 日以内に実施された研究訪問で収集されました。この研究は、地元の施設倫理委員会によって承認され、書面によるインフォームド コンセントがすべての参加者から得られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）の基準による、近年の原発性変形性関節症（膝および股関節）の臨床的および放射線学的診断
- グレード1、2または3の変形性関節症患者
- 40～65歳の患者
- WOMACスコアが40以上の患者
- VASスコアが40以上の患者
- 同意書に署名した患者
除外基準:
- グレード4の変形性関節症患者/妊娠中または授乳中の母親
- -既知のアレルギー反応またはNSAID（非ステロイド系抗炎症薬）に対する不耐性のある患者
- ナプロキセンナトリウムまたはコデインに過敏な患者
- 治験薬の服用前24時間以内に他の鎮痛薬および/または非ステロイド性抗炎症薬を服用した患者 治験薬服用前72時間以内
- 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の患者
- 腎機能障害および/または腎疾患のある患者
- 重度の肝疾患のある患者
- まれな遺伝性ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ不全またはグルコース - ガラクトース吸収不良の問題を有する患者
- モノアミンオキシダーゼクラスの薬で治療されているうつ病患者
- コントロール不良の高血圧症または薬でコントロールしにくい高血圧症の患者
- -既知の医学的、心理的障害または社会的地位を有する患者 研究への包含に悪影響を及ぼす可能性がある患者、または研究への包含により他の人のリスクの増加につながる可能性のある患者
- -臨床的に重要であることが証明された不安定な全身性疾患の患者
- -研究薬に対する医学的禁忌がある患者
- 治験責任医師が治験実施計画書を遵守しない、または十分に遵守しないと判断した患者
- -過去4週間に別の治験薬で別の治験に参加した患者
- -研究期間中または研究終了の翌月に血液または血液製剤を寄付する予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナプロキセンナトリウムコデイン
1日2回1錠
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1日2回1錠
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日2回1錠
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1日2回1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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西オンタリオ Mac Master Questionnaire (WOMAC) の変更
時間枠：7日
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7日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの治療後のすべての訪問における痛みの重症度の変化（VAS）
時間枠：7日
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7日
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併用療法の機能的効果 (WOMAC)
時間枠：7日
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7日
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ベースラインからの治療後の安静時の痛みの変化 (WOMAC)
時間枠：7日
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7日
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ベースラインからの治療後の活動性疼痛の変化 (WOMAC)
時間枠：7日
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7日
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ベースラインからの治療後の身体機能の変化 (WOMAC)
時間枠：7日
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7日
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救急薬使用率（救急薬カウント）
時間枠：7日
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7日
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医薬品の安全性を評価するための有害事象報告の収集
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。