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골관절염에서 NaproxenSodium과 CodeinePhosphate 조합의 평가

2016년 2월 24일 업데이트: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

골관절염에 대한 나프록센 나트륨 및 코데인 인산염 조합의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 평가

골관절염(OA) 통증 치료는 심각한 부작용과 낮은 효능 측면에서 한계가 있습니다. 연구자들은 이러한 환자들에서 나프록센 나트륨/코데인 포스페이트 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 골관절염 환자 135명(40-65세); 기관의 정형외과 외래 진료소에 적용; 지난 1년 동안 1, 2 또는 3 등급 원발성 골관절염 진단을 받았음; Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 점수가 ≥40이고 Visual Analogue Scale 점수가 ≥40이 등록되었습니다. 피험자는 550mg 나프록센 나트륨/30mg 코데인 포스페이트를 7일 동안 하루에 두 번 경구 투여한 위약(n=67) 또는 조합(n=68)군으로 무작위 배정(1:1)되었습니다. 구조 약물은 파라세타몰 500mg(최대= 6정/일)이었습니다. 10일 이내에 수행된 연구 방문에서 인구통계학적 특성, 병력, 부작용, VAS 및 WOMAC 점수를 수집했습니다. 연구는 지역 기관 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology(ACR)의 기준에 따른 근년 원발성 골관절염(무릎 및 고관절)의 임상적 및 방사선학적 진단
  • 1, 2 또는 3등급 골관절염 환자
  • 40~65세 환자
  • WOMAC 점수 ≥ 40인 환자
  • VAS 점수가 40 이상인 환자
  • 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 골관절염 4등급 환자 / 임산부 또는 수유부
  • NSAIDs(비스테로이드성 항염증제)에 대한 알레르기 반응 또는 과민증이 있는 환자
  • 나프록센 나트륨 또는 코데인에 과민한 환자
  • 시험약을 복용하기 전 24시간 동안 다른 진통제를 복용한 환자 및/또는 연구 약물을 복용하기 전 72시간 동안 비스테로이드성 항염증제를 복용한 환자
  • 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양 환자
  • 신장 기능 장애 및/또는 신장 질환이 있는 환자
  • 중증 간질환 환자
  • 희귀한 유전성 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 문제가 있는 환자
  • 모노아민 옥시다제계 약물로 치료 중인 우울증 환자
  • 조절되지 않는 고혈압 환자 또는 약으로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 연구에 포함되는 데 부정적인 영향을 미칠 수 있는 알려진 의학적, 심리적 장애 또는 사회적 지위가 있는 환자 또는 연구에 포함되면 다른 사람에게 위험을 증가시킬 수 있는 환자
  • 임상적으로 중요하고 불안정한 전신의학적 질환이 있는 것으로 입증된 환자
  • 연구 약에 대한 의학적 금기가 있는 환자
  • 시험자가 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 적절하게 준수하지 않을 것이라고 판단한 환자
  • 지난 4주 동안 다른 연구 약물로 다른 연구에 참여한 환자
  • 연구 기간 중 또는 연구 종료 다음 달에 혈액 또는 혈액 제제를 기증하려는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나프록센 나트륨 코데인
1정 1일 2회
의약품: 나프록센 나트륨 코데인
1정 1일 2회
다른 이름들:
  • 아프라낙스 플러스
플라시보_COMPARATOR: 위약
1정 1일 2회
의약품: 위약
1정 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Western Ontario Mac Master Questionnaire(WOMAC)의 변화
기간: 7 일
7 일
VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 치료 후 모든 방문에서 통증 중증도의 변화(VAS)
기간: 7 일
7 일
병용 요법의 기능적 효과(WOMAC)
기간: 7 일
7 일
기준선(WOMAC)에서 치료 후 휴식 시 통증의 변화
기간: 7 일
7 일
기준선에서 치료 후 활동 통증의 변화(WOMAC)
기간: 7 일
7 일
기준선에서 치료 후 신체 기능의 변화(WOMAC)
기간: 7 일
7 일
구제약 사용 비율(구조약 건수)
기간: 7 일
7 일
의약품의 안전성을 평가하기 위한 부작용 보고서 수집
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Medeniyet University

협력자

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAPCOD2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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