Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naprokseeninatriumin ja kodeiinifosfaatin yhdistelmän arviointi nivelrikossa

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Naprokseeninatriumin ja kodeiinifosfaatin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu arviointi nivelrikossa

Nivelrikon (OA) kivunhoidolla on rajoituksia vakavien haittavaikutusten ja alhaisen tehokkuuden vuoksi. Tutkijat pyrkivät arvioimaan naprokseeninatrium/kodeiinifosfaattiyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 135 nivelrikkopotilasta, jotka olivat iältään 40-65 vuotta; haettu laitoksen ortopedian poliklinikalle; oli 1., 2. tai 3. asteen primaarinen nivelrikko diagnosoitu viimeisen vuoden aikana; ja heillä oli Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pistemäärä ≥ 40 ja visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä ≥ 40. Koehenkilöt satunnaistettiin (1:1) lumelääkkeeseen (n = 67) tai yhdistelmäryhmään (n = 68), joissa 550 mg naprokseeninatriumia/30 mg kodeiinifosfaattia annettiin suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Pelastuslääke oli 500 mg parasetamolia (max = 6 tablettia/vrk). Väestötiedot, sairaushistoria, haittatapahtumat, VAS- ja WOMAC-pisteet kerättiin 10 päivän sisällä suoritetuilla opintokäynneillä. Paikallinen institutionaalinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen, ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen nivelrikon (polven ja lonkan) kliininen ja radiologinen diagnoosi viime vuonna American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan
  • Asteen 1, 2 tai 3 nivelrikkopotilaat
  • 40-65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden WOMAC-pistemäärä on ≥ 40
  • Potilaat, joiden VAS-pistemäärä on ≥ 40
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen 4 nivelrikkopotilaat / Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi NSAID-lääkkeille (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä naprokseeninatriumille tai kodeiinille
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet toista analgeettista lääkettä 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja/tai ei-steroidista tulehduskipulääkettä 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus
  • Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin vajaatoiminta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Masennuspotilaat, joita hoidetaan monoamiinioksidaasiluokan lääkkeellä
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai potilaat, joiden verenpaine on tuskin hallinnassa lääkkeillä
  • Potilaat, joilla on tunnettu lääketieteellinen, psyykkinen häiriö tai sosiaalinen asema, joka voi vaikuttaa negatiivisesti tutkimukseen osallistumiseen, tai potilaat, jotka voivat lisätä riskiä muille tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaat, joilla on todistetusti kliinisesti tärkeä ja epävakaa systeeminen sairaus
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe lääketieteen opiskeluun
  • Potilaat, joiden tutkija on arvioinut, että he eivät noudata tutkimusprotokollaa tai noudata sitä riittävästi
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilaat, jotka aikovat luovuttaa verta tai verivalmistetta tutkimusjakson aikana tai tutkimuksen päättymistä seuraavan kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Naprokseeninatriumkodeiini
Yksi tabletti kahdesti päivässä
Lääke: Naprokseeninatriumkodeiini
Yksi tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Apranax Plus
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi tabletti kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Yksi tabletti kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Western Ontario Mac Master Questionnairessa (WOMAC)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kivun vaikeudessa kaikilla käynneillä hoidon jälkeen lähtötasosta (VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Yhdistelmähoidon toiminnalliset vaikutukset (WOMAC)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos lepokivussa hoidon jälkeen lähtötasosta (WOMAC)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos aktiivisuuskivussa hoidon jälkeen lähtötasosta (WOMAC)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Fyysisen toiminnan muutos hoidon jälkeen lähtötilanteesta (WOMAC)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Pelastuslääkkeiden käytön suhde (pelastuslääkkeiden määrä)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Haittavaikutusten raporttien kerääminen lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Medeniyet University

Yhteistyökumppanit

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAPCOD2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa