Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naproxen-nátrium és kodein-foszfát kombináció értékelése osteoarthritisben

2016. február 24. frissítette: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

A naproxén-nátrium és kodein-foszfát kombináció hatékonyságának és biztonságosságának randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos értékelése osteoarthritisben

Az osteoarthritis (OA) fájdalomkezelésének korlátai vannak a súlyos káros hatások és az alacsony hatékonyság tekintetében. A vizsgálók célja a naproxén-nátrium/kodein-foszfát kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 135 osteoarthritisben szenvedő, 40-65 éves beteg vett részt; intézmény ortopédiai ambulanciáján jelentkezett; 1., 2. vagy 3. fokozatú primer osteoarthritisben szenvedett az elmúlt 1 évben; és a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszáma 40-nél, a vizuális analóg skála pontszáma pedig 40-nél nagyobb volt. Az alanyokat véletlenszerűen (1:1) placebó (n=67) vagy kombinált (n=68) karokba osztották be, amelyekben 550 mg naproxén-nátrium/30 mg kodein-foszfátot kaptak szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül. A mentő gyógyszer 500 mg paracetamol volt (max = 6 tabletta/nap). A demográfiai jellemzőket, a kórtörténetet, a nemkívánatos eseményeket, a VAS- és WOMAC-pontszámokat 10 napon belül végzett tanulmányi látogatásokon gyűjtötték össze. A vizsgálatot a helyi intézményi etikai bizottság hagyta jóvá, és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer osteoarthritis (térd és csípő) klinikai és radiológiai diagnosztikája az elmúlt évben az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint
  • 1., 2. vagy 3. fokozatú osteoarthritisben szenvedő betegek
  • 40 és 65 év közötti betegek
  • Betegek, akiknek WOMAC pontszáma ≥ 40
  • Betegek, akiknek VAS pontszáma ≥ 40
  • A beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek

Kizárási kritériumok:

  • 4. fokozatú osteoarthritises betegek / Terhes vagy szoptató anyák
  • Azok a betegek, akiknél ismert allergiás reakció vagy intolerancia NSAID-okra (nem szteroid gyulladáscsökkentőkre)
  • Naproxén-nátriumra vagy kodeinre túlérzékeny betegek
  • Azok a betegek, akik más fájdalomcsillapítót szedtek a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 24 órában és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt 72 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt
  • Aktív gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegek
  • Veseműködési zavarban és/vagy vesebetegségben szenvedő betegek
  • Súlyos májbetegségben szenvedő betegek
  • Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz elégtelenségben vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  • A monoamin-oxidáz osztályba tartozó gyógyszerrel kezelt depressziós betegek
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek a magas vérnyomása gyógyszerekkel nehezen szabályozható
  • Azok a betegek, akiknek ismert orvosi, pszichológiai zavara vagy társadalmi státusza negatívan befolyásolhatja a vizsgálatba való bevonást, vagy olyan betegek, akik a vizsgálatba való bevonással mások kockázatának növekedéséhez vezethetnek
  • Klinikailag fontos és instabil szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek orvosi ellenjavallata van a tanulmányi gyógyszerre
  • Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem fogják betartani vagy megfelelően betartják a vizsgálati protokollt
  • Azok a betegek, akik egy másik vizsgálatban vettek részt egy másik vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 4 hétben
  • Azok a betegek, akik vért vagy vérkészítményt szándékoznak adni a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Naproxen-nátrium-kodein
Egy tabletta naponta kétszer
Drog: Naproxen-nátrium-kodein
Egy tabletta naponta kétszer
Más nevek:
  • Apranax Plus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egy tabletta naponta kétszer
Drog: Placebo
Egy tabletta naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Western Ontario Mac Master Kérdőívben (WOMAC)
Időkeret: 7 nap
7 nap
Változás a vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom súlyosságának változása a kezelés utáni összes vizit során (VAS)
Időkeret: 7 nap
7 nap
A kombinált terápia (WOMAC) funkcionális hatásai
Időkeret: 7 nap
7 nap
A nyugalmi fájdalom változása a kezelés után a kiindulási értékhez képest (WOMAC)
Időkeret: 7 nap
7 nap
Az aktivitási fájdalom változása a kezelés után a kiindulási értékhez képest (WOMAC)
Időkeret: 7 nap
7 nap
A fizikai funkciók megváltozása a kezelés után a kiindulási értékhez képest (WOMAC)
Időkeret: 7 nap
7 nap
A mentőgyógyszerek használatának aránya (mentő gyógyszerek száma)
Időkeret: 7 nap
7 nap
Nemkívánatos eseményekről szóló jelentések gyűjtése a gyógyszer biztonságosságának értékeléséhez
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Medeniyet University

Együttműködők

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAPCOD2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel