- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02501564
Utvärdering av kombination av naproxennatrium och kodeinfosfat vid artros
24 februari 2016 uppdaterad av: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University
Randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad utvärdering av effektivitet och säkerhet av kombinationen av naproxennatrium och kodeinfosfat vid artros
Artros (OA) smärtbehandling har begränsningar i form av allvarliga biverkningar och låg effekt.
Utredarna syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen naproxennatrium/kodeinfosfat hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning, 135 patienter med artros, som var 40-65 år; ansökt till anstalts ortopediska poliklinik; hade diagnosen primär artros av grad 1, 2 eller 3 under det senaste året; och hade Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng≥40, och Visual Analogue Scale poäng≥40, registrerades.
Försökspersoner randomiserades (1:1) till placebo (n=67) eller kombinationsarm (n=68), där 550 mg naproxennatrium/30 mg kodeinfosfat gavs oralt två gånger om dagen i 7 dagar.
Räddningsmedicin var 500 mg paracetamol (max= 6 tabletter/dag).
Demografiska egenskaper, medicinsk historia, biverkningar, VAS- och WOMAC-poäng samlades in vid studiebesök som utfördes inom 10 dagar. Studien godkändes av den lokala institutionella etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och radiologisk diagnos av primär artros (knä och höft) under det senaste året enligt kriterier från American College of Rheumatology (ACR)
- Grad 1, 2 eller 3 artrospatienter
- Patienter 40 till 65 år
- Patienter med WOMAC-poäng ≥ 40
- Patienter med VAS-poäng ≥ 40
- Patienter som skrivit under samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Grad 4 artrospatienter / Gravida eller ammande mödrar
- Patienter med känd allergisk reaktion eller intolerans mot NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
- Patienter som är överkänsliga mot naproxennatrium eller kodein
- Patienter som tog ett annat smärtstillande läkemedel under 24 timmar före och/eller ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel under 72 timmar innan de tog studieläkemedlet
- Patienter med aktivt magsår eller duodenumsår
- Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller njursjukdom
- Patienter med svår leversjukdom
- Patienter med sällsynt ärftlig galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorptionsproblem
- Patienter med depression som behandlas med ett läkemedel från monoaminoxidasklassen
- Patienter med okontrollerad hypertoni eller patienter med hypertoni som knappast kan kontrolleras med läkemedel
- Patienter med en känd medicinsk, psykologisk störning eller social status som negativt kan påverka inkludering i studien eller patienter som kan leda till ökad risk för andra med inkludering i studien
- Patienter med bevisad kliniskt viktig och instabil systemisk medicinsk sjukdom
- Patienter som har medicinsk kontraindikation för att studera medicin
- Patienter som av utredaren bedöms att de inte kommer att följa eller adekvat följa studieprotokollet
- Patienter som deltog i en annan studie med ett annat studieläkemedel under de senaste 4 veckorna
- Patienter som har för avsikt att donera blod eller blodprodukt under studieperioden eller den påföljande månaden efter studiens slutförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Naproxen natriumkodein
En tablett två gånger om dagen
|
En tablett två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablett två gånger om dagen
|
En tablett två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Western Ontario Mac Master Questionnaire (WOMAC)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av smärtans svårighetsgrad vid alla besök efter behandling från baslinjen (VAS)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Funktionella effekter av kombinationsterapi (WOMAC)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändring i vilosmärta efter behandling från baslinjen (WOMAC)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändring i aktivitetssmärta efter behandling från baslinjen (WOMAC)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändring i fysisk funktion efter behandling från baslinjen (WOMAC)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förhållandet mellan användning av räddningsmedicin (antal räddningsmedicin)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Samling av biverkningsrapporter för att utvärdera läkemedlets säkerhet
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Första postat (UPPSKATTA)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Giktdämpande medel
- Hostdämpande medel
- Kodein
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- NAPCOD2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .