- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02501564
Evaluering af kombination af naproxennatrium og kodeinfosfat ved slidgigt
24. februar 2016 opdateret af: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University
Randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kombination af naproxennatrium og kodeinphosphat ved slidgigt
Slidgigt (OA) smertebehandling har begrænsninger i form af alvorlige bivirkninger og lav effekt.
Efterforskerne havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af naproxennatrium/codeinphosphat-kombinationen hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg, 135 patienter med slidgigt, som var 40-65 år; ansøgt institutionens ortopædiske ambulatorium; havde grad 1, 2 eller 3 primær slidgigt diagnosticeret i sidste 1 år; og havde Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score≥40, og Visual Analogue Scale score≥40, blev tilmeldt.
Forsøgspersonerne blev randomiseret (1:1) til placebo (n=67) eller kombinationsarme (n=68), hvor 550 mg naproxennatrium/30 mg codeinphosphat blev givet oralt to gange dagligt i 7 dage.
Redningsmedicin var 500 mg paracetamol (max= 6 tabletter/dag).
Demografiske karakteristika, sygehistorie, uønskede hændelser, VAS- og WOMAC-score blev indsamlet i undersøgelsesbesøg udført inden for 10 dage. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale institutionelle etiske komité, og der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra alle deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose af primær slidgigt (knæ og hofte) i det seneste år i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR)
- Grad 1, 2 eller 3 slidgigtpatienter
- Patienter i alderen 40 til 65 år
- Patienter med WOMAC-score ≥ 40
- Patienter med VAS-score ≥ 40
- Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Grad 4 slidgigtpatienter / Gravide eller ammende mødre
- Patienter med kendt allergisk reaktion eller intolerance over for NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
- Patienter, der er overfølsomme over for naproxennatrium eller kodein
- Patienter, der tog en anden smertestillende medicin i løbet af 24 timer før og/eller en ikke-steroid antiinflammatorisk medicin i løbet af 72 timer før de tog undersøgelsesmedicinen
- Patienter med aktivt mavesår eller duodenumsår
- Patienter med nedsat nyrefunktion og/eller nyresygdom
- Patienter med svær leversygdom
- Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-insufficiens eller glucose-galactose malabsorptionsproblem
- Patienter med depression behandlet med et lægemiddel fra monoaminoxidase-klassen
- Patienter med ukontrolleret hypertension eller patienter med hypertension, der næppe kontrolleres med medicin
- Patienter med en kendt medicinsk, psykologisk forstyrrelse eller social status, som kan have en negativ indvirkning på inklusion i undersøgelsen eller patienter, der kan føre til øget risiko for andre med inkludering i undersøgelsen
- Patienter med dokumenteret klinisk vigtig og ustabil systemisk medicinsk sygdom
- Patienter, der har medicinsk kontraindikation for studiemedicin
- Patienter, som af investigator vurderes, at de ikke vil overholde eller i tilstrækkelig grad overholde undersøgelsesprotokollen
- Patienter, der deltog i en anden undersøgelse med en anden undersøgelsesmedicin inden for de sidste 4 uger
- Patienter, der har til hensigt at donere blod eller blodprodukt i løbet af undersøgelsesperioden eller i den følgende måned efter undersøgelsens afslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Naproxen natriumkodein
En tablet to gange om dagen
|
En tablet to gange om dagen
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablet to gange om dagen
|
En tablet to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Western Ontario Mac Master Questionnaire (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad ved alle besøg efter behandling fra baseline (VAS)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Funktionelle effekter af kombinationsterapi (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ændring i hvilesmerter efter behandling fra baseline (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ændring i aktivitetssmerter efter behandling fra baseline (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ændring i fysisk funktion efter behandling fra baseline (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Forholdet mellem brug af redningsmedicin (antal redningsmedicin)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Indsamling af rapporter om bivirkninger for at vurdere lægemidlets sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2015
Først opslået (SKØN)
17. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Gigthæmmende midler
- Hostestillende midler
- Kodein
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- NAPCOD2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Naproxen natriumkodein
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Indien, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Canada, Japan, Polen, Rumænien, Rusland
-
Cheng LeiIkke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater