Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kombination af naproxennatrium og kodeinfosfat ved slidgigt

24. februar 2016 opdateret af: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kombination af naproxennatrium og kodeinphosphat ved slidgigt

Slidgigt (OA) smertebehandling har begrænsninger i form af alvorlige bivirkninger og lav effekt. Efterforskerne havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​naproxennatrium/codeinphosphat-kombinationen hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg, 135 patienter med slidgigt, som var 40-65 år; ansøgt institutionens ortopædiske ambulatorium; havde grad 1, 2 eller 3 primær slidgigt diagnosticeret i sidste 1 år; og havde Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score≥40, og Visual Analogue Scale score≥40, blev tilmeldt. Forsøgspersonerne blev randomiseret (1:1) til placebo (n=67) eller kombinationsarme (n=68), hvor 550 mg naproxennatrium/30 mg codeinphosphat blev givet oralt to gange dagligt i 7 dage. Redningsmedicin var 500 mg paracetamol (max= 6 tabletter/dag). Demografiske karakteristika, sygehistorie, uønskede hændelser, VAS- og WOMAC-score blev indsamlet i undersøgelsesbesøg udført inden for 10 dage. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale institutionelle etiske komité, og der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose af primær slidgigt (knæ og hofte) i det seneste år i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR)
  • Grad 1, 2 eller 3 slidgigtpatienter
  • Patienter i alderen 40 til 65 år
  • Patienter med WOMAC-score ≥ 40
  • Patienter med VAS-score ≥ 40
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 4 slidgigtpatienter / Gravide eller ammende mødre
  • Patienter med kendt allergisk reaktion eller intolerance over for NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • Patienter, der er overfølsomme over for naproxennatrium eller kodein
  • Patienter, der tog en anden smertestillende medicin i løbet af 24 timer før og/eller en ikke-steroid antiinflammatorisk medicin i løbet af 72 timer før de tog undersøgelsesmedicinen
  • Patienter med aktivt mavesår eller duodenumsår
  • Patienter med nedsat nyrefunktion og/eller nyresygdom
  • Patienter med svær leversygdom
  • Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-insufficiens eller glucose-galactose malabsorptionsproblem
  • Patienter med depression behandlet med et lægemiddel fra monoaminoxidase-klassen
  • Patienter med ukontrolleret hypertension eller patienter med hypertension, der næppe kontrolleres med medicin
  • Patienter med en kendt medicinsk, psykologisk forstyrrelse eller social status, som kan have en negativ indvirkning på inklusion i undersøgelsen eller patienter, der kan føre til øget risiko for andre med inkludering i undersøgelsen
  • Patienter med dokumenteret klinisk vigtig og ustabil systemisk medicinsk sygdom
  • Patienter, der har medicinsk kontraindikation for studiemedicin
  • Patienter, som af investigator vurderes, at de ikke vil overholde eller i tilstrækkelig grad overholde undersøgelsesprotokollen
  • Patienter, der deltog i en anden undersøgelse med en anden undersøgelsesmedicin inden for de sidste 4 uger
  • Patienter, der har til hensigt at donere blod eller blodprodukt i løbet af undersøgelsesperioden eller i den følgende måned efter undersøgelsens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Naproxen natriumkodein
En tablet to gange om dagen
En tablet to gange om dagen
Andre navne:
  • Apranax Plus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablet to gange om dagen
En tablet to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Western Ontario Mac Master Questionnaire (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad ved alle besøg efter behandling fra baseline (VAS)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Funktionelle effekter af kombinationsterapi (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i hvilesmerter efter behandling fra baseline (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i aktivitetssmerter efter behandling fra baseline (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i fysisk funktion efter behandling fra baseline (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forholdet mellem brug af redningsmedicin (antal redningsmedicin)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Indsamling af rapporter om bivirkninger for at vurdere lægemidlets sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (SKØN)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Naproxen natriumkodein

3
Abonner