Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kombinacji naproksenu sodu i fosforanu kodeiny w chorobie zwyrodnieniowej stawów

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Randomizowana, podwójnie zaślepiona i kontrolowana placebo ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia soli sodowej naproksenu i fosforanu kodeiny w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) ma ograniczenia związane z poważnymi działaniami niepożądanymi i niską skutecznością. Celem badaczy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia soli sodowej naproksenu z fosforanem kodeiny u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym wzięło udział 135 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku 40-65 lat; zgłosił się do poradni ortopedycznej placówki; miał rozpoznaną pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów stopnia 1, 2 lub 3 w ciągu ostatniego roku; zostali włączeni do badania z Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ≥40 i Visual Analogue Scale ≥40. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grup placebo (n=67) lub kombinacji (n=68), w których 550 mg naproksenu sodowego/30 mg fosforanu kodeiny podawano doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni. Lekiem ratunkowym było 500 mg paracetamolu (max= 6 tabl./dobę). Dane demograficzne, historię medyczną, zdarzenia niepożądane, wyniki VAS i WOMAC zebrano podczas wizyt studyjnych przeprowadzonych w ciągu 10 dni. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną instytucji i uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne i radiologiczne pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów (kolana i biodra) w ostatnim roku według kryteriów American College of Rheumatology (ACR)
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 1, 2 lub 3
  • Pacjenci w wieku od 40 do 65 lat
  • Pacjenci z wynikiem WOMAC ≥ 40
  • Pacjenci z wynikiem VAS ≥ 40
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 4. / Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nietolerancją na NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • Pacjenci z nadwrażliwością na naproksen sodowy lub kodeinę
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inny lek przeciwbólowy w ciągu 24 godzin przed i/lub niesteroidowy lek przeciwzapalny w ciągu 72 godzin przed przyjęciem badanego leku
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) chorobą nerek
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby
  • Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Pacjenci z depresją leczeni lekiem z grupy monoaminooksydaz
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem lub pacjenci z nadciśnieniem, które trudno jest kontrolować za pomocą leków
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami medycznymi, psychicznymi lub statusem społecznym, które mogą negatywnie wpłynąć na włączenie do badania lub pacjenci, którzy mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka dla innych osób w przypadku włączenia do badania
  • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie ważną i niestabilną chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania medyczne do badania leku
  • Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza, że ​​nie będą przestrzegać lub odpowiednio przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu z innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci, którzy zamierzają oddać krew lub produkt krwiopochodny w okresie badania lub w następnym miesiącu po zakończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kodeina sodowa naproksenu
Jedna tabletka dwa razy dziennie
Lek: Kodeina sodowa naproksenu
Jedna tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Apranax Plus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tabletka dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Jedna tabletka dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu Master Master w Zachodnim Ontario (WOMAC)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu na wszystkich wizytach po leczeniu od wartości początkowej (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Efekty funkcjonalne terapii skojarzonej (WOMAC)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana bólu spoczynkowego po leczeniu w stosunku do wartości wyjściowej (WOMAC)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana bólu związanego z aktywnością po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową (WOMAC)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana sprawności fizycznej po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową (WOMAC)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Współczynnik użycia leku ratunkowego (liczba leków ratunkowych)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zbieranie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa leku
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Współpracownicy

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAPCOD2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kodeina sodowa naproksenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj