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Bewertung der Naproxen-Natrium- und Codeinphosphat-Kombination bei Osteoarthritis

24. Februar 2016 aktualisiert von: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Naproxen-Natrium und Codeinphosphat bei Osteoarthritis

Die Behandlung von Osteoarthritis (OA)-Schmerzen hat Einschränkungen in Bezug auf schwerwiegende Nebenwirkungen und geringe Wirksamkeit. Die Prüfärzte zielten darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Naproxen-Natrium/Codeinphosphat-Kombination bei diesen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie wurden 135 Patienten mit Osteoarthritis im Alter von 40-65 Jahren; beantragt in der orthopädischen Ambulanz der Institution; hatte im letzten Jahr eine primäre Osteoarthritis Grad 1, 2 oder 3 diagnostiziert; und hatten einen Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score ≥ 40 und einen Visual Analogue Scale Score ≥ 40, wurden aufgenommen. Die Probanden wurden randomisiert (1:1) den Placebo- (n = 67) oder Kombinationsarmen (n = 68) zugewiesen, in denen 550 mg Naproxen-Natrium/30 mg Codeinphosphat zweimal täglich für 7 Tage oral verabreicht wurden. Das Notfallmedikament war 500 mg Paracetamol (max. = 6 Tabletten/Tag). Bei Studienbesuchen, die innerhalb von 10 Tagen durchgeführt wurden, wurden demografische Merkmale, Krankengeschichte, unerwünschte Ereignisse, VAS- und WOMAC-Scores erfasst. Die Studie wurde von der lokalen institutionellen Ethikkommission genehmigt und von allen Teilnehmern wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnostik der primären Arthrose (Knie und Hüfte) der letzten Jahre nach Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)
  • Patienten mit Arthrose 1., 2. oder 3. Grades
  • Patienten im Alter von 40 bis 65 Jahren
  • Patienten mit WOMAC-Score ≥ 40
  • Patienten mit VAS-Score ≥ 40
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthrose 4. Grades / Schwangere oder stillende Mütter
  • Patienten mit bekannter allergischer Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika)
  • Patienten, die gegen Naproxen-Natrium oder Codein überempfindlich sind
  • Patienten, die 24 Stunden vor der Einnahme eines anderen Schmerzmittels und/oder 72 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel eingenommen haben
  • Patienten mit aktivem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und/oder einer Nierenerkrankung
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Insuffizienz oder Glucose-Galactose-Malabsorptionsproblemen
  • Patienten mit Depressionen, die mit einem Arzneimittel aus der Klasse der Monoaminooxidasen behandelt werden
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Patienten mit Bluthochdruck, der mit Medikamenten kaum kontrolliert werden kann
  • Patienten mit bekannter medizinischer, psychischer Störung oder sozialem Status, die sich negativ auf die Aufnahme in die Studie auswirken können, oder Patienten, die durch die Aufnahme in die Studie zu einer Risikoerhöhung für andere führen können
  • Patienten mit nachgewiesener klinisch bedeutsamer und instabiler systemischer Erkrankung
  • Patienten mit medizinischer Kontraindikation für Studienmedizin
  • Patienten, die vom Prüfarzt beurteilt werden, dass sie sich nicht oder nicht ausreichend an das Studienprotokoll halten werden
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen an einer anderen Studie mit einem anderen Studienmedikament teilgenommen haben
  • Patienten, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums oder im folgenden Monat nach Abschluss der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naproxen Natriumcodein
Zweimal täglich eine Tablette
Arzneimittel: Naproxen Natriumcodein
Zweimal täglich eine Tablette
Andere Namen:
  • Apranax Plus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zweimal täglich eine Tablette
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich eine Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im Western Ontario Mac Master Questionnaire (WOMAC)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke bei allen Besuchen nach der Behandlung ab dem Ausgangswert (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Funktionelle Effekte der Kombinationstherapie (WOMAC)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderung des Ruheschmerzes nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (WOMAC)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Änderung des Aktivitätsschmerzes nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (WOMAC)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderung der körperlichen Funktion nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (WOMAC)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Verhältnis der Verwendung von Notfallmedikamenten (Anzahl der Notfallmedikamente)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Sammlung von Berichten über unerwünschte Ereignisse zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Mitarbeiter

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAPCOD2013

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