Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка комбинации напроксена натрия и кодеинфосфата при остеоартрите

24 февраля 2016 г. обновлено: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Рандомизированная, двойная слепая и плацебо-контролируемая оценка эффективности и безопасности комбинации напроксена натрия и фосфата кодеина при остеоартрите

Лечение боли при остеоартрите (ОА) имеет ограничения с точки зрения серьезных побочных эффектов и низкой эффективности. Исследователи стремились оценить эффективность и безопасность комбинации напроксена натрия/кодеина фосфата у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании приняли участие 135 пациентов с остеоартрозом в возрасте 40-65 лет; обратилась в поликлинику ортопедии учреждения; имели первичный остеоартрит 1, 2 или 3 степени, диагностированный в течение последнего 1 года; и имели индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) ≥40 и балл по визуальной аналоговой шкале ≥40. Субъекты были рандомизированы (1:1) в группы плацебо (n = 67) или комбинированные (n = 68) группы, в которых 550 мг напроксена натрия/30 мг кодеина фосфата вводили перорально два раза в день в течение 7 дней. Спасательным средством был 500 мг парацетамола (максимум 6 таблеток в день). Демографические характеристики, история болезни, нежелательные явления, баллы по ВАШ и WOMAC были собраны во время визитов в рамках исследования, проведенных в течение 10 дней. Исследование было одобрено местным институциональным комитетом по этике, и от всех участников было получено письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинико-рентгенологический диагноз первичного остеоартроза (коленного и тазобедренного суставов) за последний год по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • Пациенты с остеоартритом 1, 2 или 3 степени
  • Пациенты от 40 до 65 лет
  • Пациенты с оценкой WOMAC ≥ 40
  • Пациенты с оценкой по ВАШ ≥ 40
  • Пациенты, подписавшие форму согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с остеоартрозом 4 степени / Беременные или кормящие матери
  • Пациенты с известной аллергической реакцией или непереносимостью НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов)
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к напроксена натрия или кодеина
  • Пациенты, принимавшие другой анальгетик за 24 часа до приема и/или нестероидный противовоспалительный препарат за 72 часа до приема исследуемого препарата
  • Пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Пациенты с почечной дисфункцией и/или заболеванием почек
  • Пациенты с тяжелым заболеванием печени
  • Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
  • Пациенты с депрессией, получающие лечение препаратом класса моноаминоксидаз
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или пациенты с артериальной гипертензией, которую трудно контролировать с помощью лекарств.
  • Пациенты с известными медицинскими, психологическими нарушениями или социальным статусом, которые могут негативно повлиять на включение в исследование, или пациенты, которые могут привести к увеличению риска для других при включении в исследование
  • Пациенты с доказанным клинически важным и нестабильным системным заболеванием
  • Пациенты, имеющие медицинские противопоказания к изучению лекарственного средства
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не будут или неадекватно соблюдают протокол исследования
  • Пациенты, участвовавшие в другом исследовании с другим исследуемым лекарственным средством за последние 4 недели.
  • Пациенты, которые намерены стать донорами крови или продуктов крови в течение периода исследования или в следующем месяце после завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напроксен натрия кодеин
Одна таблетка два раза в день
Лекарство: Напроксен натрия кодеин
Одна таблетка два раза в день
Другие имена:
  • Апранакс Плюс
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Одна таблетка два раза в день
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в анкете Mac Master в Западном Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли во время всех посещений после лечения по сравнению с исходным уровнем (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Функциональные эффекты комбинированной терапии (WOMAC)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменение боли в покое после лечения по сравнению с исходным уровнем (WOMAC)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменение боли при физической активности после лечения по сравнению с исходным уровнем (WOMAC)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменение физической функции после лечения по сравнению с исходным уровнем (WOMAC)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Коэффициент использования средств неотложной помощи (количество средств неотложной помощи)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Сбор отчетов о нежелательных явлениях для оценки безопасности препарата
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Medeniyet University

Соавторы

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAPCOD2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Напроксен натрия кодеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться