Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kombinace naproxen sodný a kodeinfosfát u osteoartrózy

24. února 2016 aktualizováno: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace naproxen sodný a kodeinfosfát u osteoartrózy

Léčba bolesti osteoartrózy (OA) má omezení z hlediska závažných nežádoucích účinků a nízké účinnosti. Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace naproxen sodný/kodeinfosfát u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii, 135 pacientů s osteoartrózou, kteří byli ve věku 40-65 let; aplikován na ortopedickou ambulanci ústavu; měl primární osteoartrózu 1., 2. nebo 3. stupně diagnostikovanou v posledním 1 roce; a měli skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) ≥ 40 a skóre Visual Analogue Scale ≥ 40. Subjekty byly randomizovány (1:1) do ramene s placebem (n= 67) nebo kombinací (n= 68), ve kterých bylo 550 mg sodné soli naproxenu/30 mg kodeinfosfátu podáváno perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů. Záchranným lékem bylo 500 mg paracetamolu (max= 6 tablet/den). Demografické charakteristiky, lékařská anamnéza, nežádoucí příhody, skóre VAS a WOMAC byly shromážděny při studijních návštěvách provedených během 10 dnů. Studie byla schválena místní institucionální etickou komisí a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická diagnostika primární osteoartrózy (kolenní a kyčelní) v posledním roce podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
  • Pacienti s osteoartrózou 1., 2. nebo 3. stupně
  • Pacienti ve věku 40 až 65 let
  • Pacienti se skóre WOMAC ≥ 40
  • Pacienti s VAS skóre ≥ 40
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s osteoartrózou 4. stupně / těhotné nebo kojící matky
  • Pacienti se známou alergickou reakcí nebo intolerancí na NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky)
  • Pacienti přecitlivělí na sodnou sůl naproxenu nebo kodein
  • Pacienti, kteří užívali jiný analgetický lék během 24 hodin před užitím studovaného léku a/nebo nesteroidní protizánětlivý lék během 72 hodin před užitím studovaného léku
  • Pacienti s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem
  • Pacienti s renální dysfunkcí a/nebo onemocněním ledvin
  • Pacienti se závažným onemocněním jater
  • Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, Lappovou nedostatečností laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Pacienti s depresí léčení přípravkem ze třídy monoaminooxidázy
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo pacienti s hypertenzí, která je stěží kontrolována léky
  • Pacienti se známými zdravotními, psychickými poruchami nebo sociálním statusem, které mohou negativně ovlivnit zařazení do studie, nebo pacienti, kteří mohou zařazením do studie vést ke zvýšení rizika pro ostatní
  • Pacienti s prokázaným klinicky významným a nestabilním systémovým onemocněním
  • Pacienti, kteří mají zdravotní kontraindikaci ke studiu medicíny
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni, že nebudou dodržovat nebo adekvátně dodržovat protokol studie
  • Pacienti, kteří se v posledních 4 týdnech zúčastnili jiné studie s jiným hodnoceným lékem
  • Pacienti, kteří mají v úmyslu darovat krev nebo krevní produkt během období studie nebo v následujícím měsíci po dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naproxen kodein sodný
Jedna tableta dvakrát denně
Lék: Naproxen kodein sodný
Jedna tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Apranax Plus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tableta dvakrát denně
Lék: Placebo
Jedna tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v dotazníku Western Ontario Mac Master Questionnaire (WOMAC)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna intenzity bolesti při všech návštěvách po léčbě od výchozí hodnoty (VAS)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Funkční účinky kombinované terapie (WOMAC)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna klidové bolesti po léčbě od výchozího stavu (WOMAC)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna bolesti při aktivitě po léčbě od výchozího stavu (WOMAC)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna fyzických funkcí po léčbě od výchozího stavu (WOMAC)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Poměr použití záchranné medicíny (počet záchranných léků)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Shromažďování zpráv o nežádoucích účincích za účelem vyhodnocení bezpečnosti léku
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medeniyet University

Spolupracovníci

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAPCOD2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naproxen kodein sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit