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Valutazione della combinazione di NaproxenSodium e CodeinePhosphate nell'osteoartrite

24 febbraio 2016 aggiornato da: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Valutazione randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo dell'efficacia e della sicurezza della combinazione di naprossene sodico e codeina fosfato nell'osteoartrite

Il trattamento del dolore da osteoartrite (OA) presenta limitazioni in termini di gravi effetti avversi e bassa efficacia. I ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione naprossene sodico/codeina fosfato in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 135 pazienti con osteoartrite, di età compresa tra 40 e 65 anni; applicato all'ambulatorio di ortopedia dell'istituto; aveva un'artrosi primaria di grado 1, 2 o 3 diagnosticata nell'ultimo anno; e avevano un punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ≥40 e un punteggio Visual Analogue Scale ≥40, sono stati arruolati. I soggetti sono stati randomizzati (1:1) ai bracci placebo (n= 67) o combinazione (n= 68), in cui 550 mg di naprossene sodico/30 mg di codeina fosfato sono stati somministrati per via orale due volte al giorno per 7 giorni. La medicina di salvataggio era di 500 mg di paracetamolo (max= 6 compresse/giorno). Le caratteristiche demografiche, l'anamnesi, gli eventi avversi, i punteggi VAS e WOMAC sono stati raccolti in visite di studio effettuate entro 10 giorni. Lo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale locale e sono stati ottenuti consensi informati scritti da tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica di artrosi primaria (ginocchio e anca) nell'ultimo anno secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • Pazienti con osteoartrite di grado 1, 2 o 3
  • Pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni
  • Pazienti con punteggio WOMAC ≥ 40
  • Pazienti con punteggio VAS ≥ 40
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con osteoartrite di grado 4 / Madri incinte o che allattano
  • Pazienti con nota reazione allergica o intolleranza ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Pazienti ipersensibili al naprossene sodico o alla codeina
  • Pazienti che hanno assunto un altro medicinale analgesico nelle 24 ore precedenti e/o un medicinale antinfiammatorio non steroideo nelle 72 ore precedenti l'assunzione del medicinale oggetto dello studio
  • Pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva
  • Pazienti con disfunzione renale e/o malattia renale
  • Pazienti con grave malattia del fegato
  • Pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, insufficienza di Lapp lattasi o problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Pazienti con depressione trattati con un medicinale della classe delle monoaminossidasi
  • Pazienti con ipertensione non controllata o pazienti con ipertensione difficilmente controllabile con farmaci
  • Pazienti con un noto disturbo medico, psicologico o stato sociale che può influire negativamente sull'inclusione nello studio o pazienti che possono portare ad un aumento del rischio per altri con l'inclusione nello studio
  • Pazienti con malattia sistemica sistemica comprovata clinicamente importante e instabile
  • Pazienti che hanno controindicazioni mediche per la medicina dello studio
  • Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore che non aderiranno o aderiranno adeguatamente al protocollo dello studio
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio con un altro medicinale dello studio nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che intendono donare sangue o emoderivati ​​durante il periodo dello studio o nel mese successivo al completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Naprossene sodio codeina
Una compressa due volte al giorno
Droga: Naprossene sodio codeina
Una compressa due volte al giorno
Altri nomi:
  • Apranax Plus
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una compressa due volte al giorno
Droga: Placebo
Una compressa due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nel questionario Mac Master dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore in tutte le visite dopo il trattamento rispetto al basale (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Effetti funzionali della terapia di combinazione (WOMAC)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Variazione del dolore a riposo dopo il trattamento rispetto al basale (WOMAC)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Variazione del dolore da attività dopo il trattamento rispetto al basale (WOMAC)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Modifica della funzione fisica dopo il trattamento rispetto al basale (WOMAC)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Rapporto di utilizzo di farmaci di salvataggio (conteggio di farmaci di salvataggio)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Raccolta di segnalazioni di eventi avversi per valutare la sicurezza del medicinale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Collaboratori

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAPCOD2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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