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Évaluation de l'association naproxène sodique et phosphate de codéine dans l'arthrose

24 février 2016 mis à jour par: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'efficacité et de l'innocuité de l'association naproxène sodique et phosphate de codéine dans l'arthrose

Le traitement de la douleur liée à l'arthrose (OA) présente des limites en termes d'effets indésirables graves et de faible efficacité. Les investigateurs visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association naproxène sodique/phosphate de codéine chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, 135 patients souffrant d'arthrose, âgés de 40 à 65 ans ; appliqué à la clinique externe d'orthopédie de l'établissement; avait une arthrose primaire de grade 1, 2 ou 3 diagnostiquée au cours de la dernière année ; et avaient un score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) ≥ 40, et un score à l'échelle visuelle analogique ≥ 40, ont été inscrits. Les sujets ont été randomisés (1:1) dans les bras placebo (n = 67) ou combinés (n = 68), dans lesquels 550 mg de naproxène sodique/30 mg de phosphate de codéine ont été administrés par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours. Le médicament de secours était de 500 mg de paracétamol (max = 6 comprimés/jour). Les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux, les événements indésirables, les scores VAS et WOMAC ont été recueillis lors de visites d'étude effectuées dans les 10 jours. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel local et des consentements éclairés écrits ont été obtenus de tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et radiologique de l'arthrose primaire (genou et hanche) dans l'année récente selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Patients atteints d'arthrose de grade 1, 2 ou 3
  • Patients de 40 à 65 ans
  • Patients avec score WOMAC ≥ 40
  • Patients avec score EVA ≥ 40
  • Patients ayant signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'arthrose de grade 4 / Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant une réaction allergique connue ou une intolérance aux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  • Patients hypersensibles au naproxène sodique ou à la codéine
  • Patients ayant pris un autre médicament analgésique pendant les 24 heures précédant et/ou un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pendant les 72 heures précédant la prise du médicament à l'étude
  • Patients avec ulcère gastrique ou duodénal actif
  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal et/ou une maladie rénale
  • Patients atteints d'une maladie hépatique grave
  • Patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une insuffisance en lactase de Lapp ou un problème de malabsorption du glucose et du galactose
  • Patients dépressifs traités par un médicament de la classe des monoamine oxydase
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée ou patients souffrant d'hypertension difficilement contrôlée par des médicaments
  • Patients présentant un trouble médical, psychologique ou un statut social connu pouvant affecter négativement l'inclusion dans l'étude ou patients pouvant entraîner une augmentation du risque pour les autres avec l'inclusion dans l'étude
  • Patients atteints d'une maladie systémique cliniquement importante et instable prouvée
  • Patients qui ont une contre-indication médicale pour le médicament à l'étude
  • Les patients qui sont jugés par l'investigateur qu'ils n'adhéreront pas ou n'adhéreront pas adéquatement au protocole de l'étude
  • Patients ayant participé à une autre étude avec un autre médicament à l'étude au cours des 4 dernières semaines
  • Patients ayant l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant la période d'étude ou au cours du mois suivant la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Naproxène sodique codéine
Un comprimé deux fois par jour
Médicament: Naproxène sodique codéine
Un comprimé deux fois par jour
Autres noms:
  • Apranax Plus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un comprimé deux fois par jour
Médicament: Placebo
Un comprimé deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans le Western Ontario Mac Master Questionnaire (WOMAC)
Délai: 7 jours
7 jours
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'intensité de la douleur lors de toutes les visites après le traitement par rapport au départ (EVA)
Délai: 7 jours
7 jours
Effets fonctionnels de la thérapie combinée (WOMAC)
Délai: 7 jours
7 jours
Modification de la douleur au repos après le traitement par rapport au départ (WOMAC)
Délai: 7 jours
7 jours
Changement de la douleur d'activité après le traitement par rapport au départ (WOMAC)
Délai: 7 jours
7 jours
Modification de la fonction physique après le traitement par rapport au départ (WOMAC)
Délai: 7 jours
7 jours
Ratio d'utilisation des médicaments de secours (nombre de médicaments de secours)
Délai: 7 jours
7 jours
Collecte de rapports d'événements indésirables pour évaluer la sécurité du médicament
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medeniyet University

Collaborateurs

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAPCOD2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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