Evaluación de la combinación de naproxeno sódico y fosfato de codeína en la osteoartritis
24 de febrero de 2016 actualizado por: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University
Evaluación aleatoria, doble ciego y controlada con placebo de la eficacia y seguridad de la combinación de naproxeno sódico y fosfato de codeína en la osteoartritis
El tratamiento del dolor de la osteoartritis (OA) tiene limitaciones en términos de efectos adversos graves y baja eficacia.
El objetivo de los investigadores fue evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de naproxeno sódico/fosfato de codeína en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 135 pacientes con osteoartritis, que tenían entre 40 y 65 años; aplicado al ambulatorio de ortopedia de la institución; tuvo osteoartritis primaria de grado 1, 2 o 3 diagnosticada en el último año; y tenían una puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) ≥ 40 y una puntuación de la escala analógica visual ≥ 40.
Los sujetos fueron aleatorizados (1:1) a los brazos de placebo (n= 67) o de combinación (n= 68), en los que se administraron 550 mg de naproxeno sódico/30 mg de fosfato de codeína por vía oral dos veces al día durante 7 días.
La medicina de rescate fue 500 mg de paracetamol (máx.= 6 comprimidos/día).
Las características demográficas, el historial médico, los eventos adversos, las puntuaciones VAS y WOMAC se recopilaron en visitas de estudio realizadas dentro de los 10 días. El estudio fue aprobado por el comité de ética institucional local y se obtuvieron los consentimientos informados por escrito de todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiológico de artrosis primaria (rodilla y cadera) en el último año según criterios del American College of Rheumatology (ACR)
- Pacientes con artrosis de grado 1, 2 o 3
- Pacientes de 40 a 65 años de edad
- Pacientes con puntuación WOMAC ≥ 40
- Pacientes con puntuación EVA ≥ 40
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con osteoartritis grado 4 / Madres embarazadas o lactantes
- Pacientes con reacción alérgica conocida o intolerancia a los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
- Pacientes hipersensibles al naproxeno sódico o a la codeína
- Pacientes que tomaron otro medicamento analgésico durante las 24 horas previas y/o un medicamento antiinflamatorio no esteroideo durante las 72 horas previas a la toma del medicamento del estudio
- Pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa
- Pacientes con disfunción renal y/o una enfermedad renal.
- Pacientes con enfermedad hepática grave
- Pacientes con rara intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa
- Pacientes con depresión tratados con un medicamento de la clase de las monoaminooxidasas
- Pacientes con hipertensión no controlada o pacientes con hipertensión difícilmente controlada con medicamentos
- Pacientes con un trastorno médico, psicológico o estado social conocido que puede afectar negativamente la inclusión en el estudio o pacientes que pueden aumentar el riesgo para otros con la inclusión en el estudio
- Pacientes con enfermedad médica sistémica clínicamente importante e inestable comprobada
- Pacientes que tienen contraindicación médica para la medicina del estudio
- Pacientes que son juzgados por el investigador que no cumplirán o no cumplirán adecuadamente con el protocolo del estudio
- Pacientes que participaron en otro estudio con otro medicamento del estudio en las últimas 4 semanas
- Pacientes que tengan la intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el período del estudio o en el mes siguiente a la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Codeína naproxeno sódico
Una tableta dos veces al día
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Una tableta dos veces al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una tableta dos veces al día
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Una tableta dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el Cuestionario Mac Master del Oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor en todas las visitas después del tratamiento desde el inicio (VAS)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Efectos funcionales de la terapia combinada (WOMAC)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambio en el dolor en reposo después del tratamiento desde el inicio (WOMAC)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambio en el dolor de actividad después del tratamiento desde el inicio (WOMAC)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambio en la función física después del tratamiento desde el inicio (WOMAC)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de uso de medicamentos de rescate (recuento de medicamentos de rescate)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Recopilación de informes de eventos adversos para evaluar la seguridad del medicamento.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Supresores de gota
- Agentes antitusivos
- Codeína
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- NAPCOD2013
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