萘普生钠和磷酸可待因联合治疗骨关节炎的评价
2016年2月24日 更新者：KAYA AKAN, MD, Associate Professor、Istanbul Medeniyet University
萘普生钠和磷酸可待因联合治疗骨关节炎的疗效和安全性的随机、双盲和安慰剂对照评价
骨关节炎 (OA) 疼痛治疗在严重的不良反应和低疗效方面存在局限性。
研究人员旨在评估萘普生钠/磷酸可待因组合在这些患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，135 名 40-65 岁的骨关节炎患者；申请机构骨科门诊；在过去 1 年内诊断出 1、2 或 3 级原发性骨关节炎；纳入西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评分≥40，视觉模拟量表评分≥40。
受试者被随机 (1:1) 分配到安慰剂组 (n= 67) 或组合组 (n= 68)，其中每天两次口服 550 毫克萘普生钠/30 毫克磷酸可待因，持续 7 天。
救援药物是 500 毫克扑热息痛（最多 6 片/天）。
在 10 天内进行的研究访问中收集人口统计学特征、病史、不良事件、VAS 和 WOMAC 评分。该研究得到当地机构伦理委员会的批准，并获得所有参与者的书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 近年根据美国风湿病学会（ACR）标准诊断原发性骨关节炎（膝关节和髋关节）的临床及放射学诊断
- 1、2 或 3 级骨关节炎患者
- 40至65岁的患者
- WOMAC评分≥40的患者
- VAS评分≥40的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 4级骨关节炎患者/孕妇或哺乳期母亲
- 已知对 NSAIDs（非甾体类抗炎药）有过敏反应或不耐受的患者
- 对萘普生钠或可待因过敏的患者
- 服用研究药物前 24 小时内服用过另一种止痛药和/或服用研究药物前 72 小时内服用过非甾体类抗炎药的患者
- 活动性胃或十二指肠溃疡患者
- 肾功能不全和/或肾脏疾病患者
- 严重肝病患者
- 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶不足或葡萄糖-半乳糖吸收不良问题的患者
- 单胺氧化酶类药物治疗抑郁症患者
- 未控制的高血压患者或难以用药物控制的高血压患者
- 具有可能对纳入研究产生负面影响的已知医学、心理障碍或社会地位的患者，或可能导致其他人纳入研究的风险增加的患者
- 已证实有重要临床意义且不稳定的全身性疾病患者
- 对研究药物有医学禁忌症的患者
- 研究者判断他们不会遵守或充分遵守研究方案的患者
- 在过去 4 周内使用另一种研究药物参加另一项研究的患者
- 有意在研究期间或研究完成后的下个月献血或献血的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：萘普生钠可待因
每天两次，一次一粒
|
每天两次，一次一粒
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天两次，一次一粒
|
每天两次，一次一粒
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
西安大略省 Mac 大师调查问卷 (WOMAC) 的变化
大体时间：7天
|
7天
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：7天
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗后所有就诊的疼痛严重程度相对于基线的变化 (VAS)
大体时间：7天
|
7天
|
|
联合治疗的功能效应 (WOMAC)
大体时间：7天
|
7天
|
|
治疗后静息痛相对于基线的变化 (WOMAC)
大体时间：7天
|
7天
|
|
治疗后活动疼痛相对于基线的变化 (WOMAC)
大体时间：7天
|
7天
|
|
治疗后身体机能相对于基线的变化 (WOMAC)
大体时间：7天
|
7天
|
|
救援药物使用率（救援药物计数）
大体时间：7天
|
7天
|
|
收集不良事件报告以评估药物的安全性
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月16日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月24日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.