Avaliação da combinação de naproxenosódio e fosfato de codeína na osteoartrite
24 de fevereiro de 2016 atualizado por: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University
Avaliação randomizada, duplo-cega e controlada por placebo da eficácia e segurança da combinação de naproxeno sódico e fosfato de codeína na osteoartrite
O tratamento da dor da osteoartrite (OA) tem limitações em termos de efeitos adversos graves e baixa eficácia.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da combinação de naproxeno sódico/fosfato de codeína nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 135 pacientes com osteoartrite, que tinham 40-65 anos; aplicado ao ambulatório de ortopedia da instituição; teve osteoartrite primária de grau 1, 2 ou 3 diagnosticada no último ano; e tiveram pontuação do Índice de Osteoartrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMaster ≥40 e pontuação da Escala Visual Analógica ≥40, foram inscritos.
Os indivíduos foram randomizados (1:1) para placebo (n= 67) ou combinação (n= 68), nos quais 550 mg de naproxeno sódico/30 mg de fosfato de codeína foram administrados por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
O remédio de resgate foi 500 mg de paracetamol (max= 6 comprimidos/dia).
Características demográficas, histórico médico, eventos adversos, escores VAS e WOMAC foram coletados em visitas de estudo realizadas em 10 dias. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética institucional local e os consentimentos informados por escrito foram obtidos de todos os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e radiológico de osteoartrite primária (joelho e quadril) no último ano segundo critérios do American College of Rheumatology (ACR)
- Pacientes com osteoartrite de grau 1, 2 ou 3
- Pacientes de 40 a 65 anos
- Pacientes com escore WOMAC ≥ 40
- Pacientes com pontuação VAS ≥ 40
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoartrite de grau 4 / mães grávidas ou amamentando
- Pacientes com reação alérgica conhecida ou intolerância a AINEs (antiinflamatórios não esteróides)
- Pacientes hipersensíveis a naproxeno sódico ou codeína
- Pacientes que tomaram outro medicamento analgésico durante 24 horas antes e/ou um medicamento anti-inflamatório não esteróide durante 72 horas antes de tomar o medicamento do estudo
- Pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa
- Pacientes com disfunção renal e/ou doença renal
- Pacientes com doença hepática grave
- Pacientes com rara intolerância hereditária à galactose, insuficiência Lapp lactase ou problema de má absorção de glicose-galactose
- Pacientes com depressão tratados por um medicamento da classe das monoaminoxidases
- Pacientes com hipertensão não controlada ou pacientes com hipertensão dificilmente controlada com medicamentos
- Pacientes com distúrbios médicos, psicológicos ou status social conhecidos que possam afetar negativamente a inclusão no estudo ou pacientes que possam aumentar o risco de outros com inclusão no estudo
- Pacientes com doença clínica sistêmica clinicamente importante e instável comprovada
- Pacientes que têm contraindicação médica para o medicamento do estudo
- Pacientes que são julgados pelo investigador que não irão aderir ou aderir adequadamente ao protocolo do estudo
- Pacientes que participaram de outro estudo com outro medicamento do estudo nas últimas 4 semanas
- Pacientes que pretendem doar sangue ou hemoderivados durante o período do estudo ou no mês seguinte à conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Naproxeno Sódico Codeína
Um comprimido duas vezes ao dia
|
Um comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um comprimido duas vezes ao dia
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Um comprimido duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no Western Ontario Mac Master Questionnaire (WOMAC)
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na gravidade da dor em todas as visitas após o tratamento desde a linha de base (VAS)
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
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Efeitos funcionais da terapia combinada (WOMAC)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Mudança na dor em repouso após o tratamento da linha de base (WOMAC)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
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Mudança na dor de atividade após o tratamento da linha de base (WOMAC)
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
|
Mudança na função física após o tratamento da linha de base (WOMAC)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Proporção de uso de medicamentos de resgate (Contagem de medicamentos de resgate)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Coleta de relatórios de eventos adversos para avaliar a segurança do medicamento
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Supressores de Gota
- Antitussígenos
- Codeína
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- NAPCOD2013
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