Transrektaalinen MRI-ohjattu biopsia syövän tunnistamisessa potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää
maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Transrektaalisen moniparametrisen MRI-ohjatun biopsian pilottitutkimus: rooli eturauhassyövän arvioinnissa
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii transrektaalisen magneettikuvauksen (MRI) ohjattua biopsiaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii syövän tunnistamisessa potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää ja joille on määrä tehdä tavallinen biopsia.
Transrektaalinen MRI-ohjattu biopsia käyttää ohutta neulaa, joka työnnetään peräsuolen läpi eturauhaseen ja ottaa kudosnäytteen MRI:n ohjaamana.
MRI käyttää magneetteja eturauhasen kuvien ottamiseen ja saattaa pystyä tunnistamaan syövän.
Transrektaalinen MRI-ohjattu biopsia voi olla tarkempi ja aiheuttaa potilaille vähemmän kipua kuin tavallinen ultraääniohjattu biopsia.
Vielä ei tiedetä, onko transrektaalinen MRI-ohjattu biopsia tehokkaampi kuin ultraääniohjattu biopsia eturauhassyövän tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Parantaa eturauhassyöpäpotilaiden hoitoa käyttämällä diagnostista moniparametrista magneettikuvausta (MRI) ja MRI-ohjattua eturauhasen biopsiaa yhdistettynä molekyyli- ja kliinisiin tietoihin eturauhassyövän laajuuden ja taudin etenemisriskin määrittämiseksi.
II. Transrektaalisen MRI-ohjatun ja ultraääniohjatun biopsian suhteellisen tarkkuuden määrittäminen eturauhassyövän diagnosoimiseksi potilailla, joilla on asianmukainen hallitseva kohdeleesio moniparametrisessa magneettikuvauksessa käyttäen yhdistettyjä syöpädiagnooseja joko MRI-ohjatulla tai ultraääniohjatulla biopsialla. standardi.
III. Sellaisten positiivisten transrektaalisten MRI-ohjattujen biopsioiden osuuden määrittämiseksi, jotka osoittavat korkeamman Gleason-pistemäärän kuin samanaikainen transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia.
IV. Transrektaalisten MRI-kohdennettujen biopsiatulosten hallintavaikutuksen määrittäminen verrattuna transrektaaliseen ultraääni (TRUS) -ohjattuihin systemaattisiin biopsiatuloksiin.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gadodiamidia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään diagnostinen moniparametrinen endorektaalinen MRI. Potilaille, joilla on diagnostisessa moniparametrisessa endorektaalisessa magneettikuvauksessa näkyviä vaurioita, tehdään transrektaalinen MRI-ohjattu biopsia 2 viikon sisällä diagnostisesta moniparametrisesta endorektaalisesta magneettikuvauksesta. Potilaille tehdään sitten TRUS-ohjattu biopsia normaalia kliinistä hoitoa kohti noin 2 viikkoa transrektaalisen MRI-ohjatun biopsian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu TRUS-ohjattu biopsia kliinisesti epäillyn eturauhassyövän vuoksi (epänormaali seerumin eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] ja/tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus)
- Eturauhassyövän hoitoa ei ole annettu tai tullaan antamaan ennen TRUS-ohjattua biopsiaa
- Potilas, joka on valmis suorittamaan määräaikaisen standardin hoidon TRUS-ohjatun biopsian
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien halukkuus tehdä sekä endorektaalinen moniparametrinen MRI että transrektaalinen MRI-ohjattu biopsia Oregon Health & Science Universityssä (OHSU)
- Laboratorioarvot ja antikoagulaatiohoito konsensusohjeiden mukaan, mukaan lukien:
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >= 1,5
- Verihiutaleet >= 50 000
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. vaikea klaustrofobia, kallonsisäinen aneurysmaklipsi, silmänsisäinen metallinen vieraskappale, sydämentahdistin); Tutkittava täyttää laajan seulontakyselyn osana OHSU:n MRI-standardin turvatoimia
- Tunnettu vasta-aihe suonensisäiselle gadoliniumin varjoaineen antamiselle (esim. munuaisten vajaatoiminta, tunnettu allergia); gadoliniumia ja munuaisten toimintaa koskevia yleisiä institutionaalisia käytäntöjä noudatetaan
- Vasta-aihe endorektaalisen MRI-kierukan, biopsialaitteen tai ultraäänianturin sijoittamiselle (esim. vaikeat peräpukamat, peräaukon halkeama, äskettäinen peräsuolen leikkaus tai aiempi vatsa-operineaalinen resektio)
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen (esim. potilas, jolla on negatiivinen TRUS- ja MRI-ohjattu biopsia, mutta jonka PSA on edelleen nousussa)
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Haavoittuvan väestön jäsen, mukaan lukien vangit tai henkisesti vammaiset potilaat, Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön (DHHS) määritelmien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (MRI, MRI-ohjattu biopsia, TRUS-ohjattu biopsia)
Potilaat saavat gadodiamidi IV:n ja heille tehdään diagnostinen moniparametrinen endorektaalinen MRI.
Potilaille, joilla on diagnostisessa moniparametrisessa endorektaalisessa magneettikuvauksessa näkyviä vaurioita, tehdään transrektaalinen MRI-ohjattu biopsia 2 viikon sisällä diagnostisesta moniparametrisesta endorektaalisesta magneettikuvauksesta.
Potilaille tehdään sitten TRUS-ohjattu biopsia normaalia kliinistä hoitoa kohti noin 2 viikkoa transrektaalisen MRI-ohjatun biopsian jälkeen.
|
Tee diagnostinen moniparametrinen endorektaalinen MRI gadodiamidikontrastilla
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee diagnostinen moniparametrinen endorektaalinen MRI gadodiamidikontrastilla
Muut nimet:
Suorita transrektaalinen MRI-ohjattu biopsia
Muut nimet:
Suorita TRUS-ohjattu biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-ohjattujen biopsioiden osuus, jotka osoittavat korkeamman Gleason-pisteen kuin samanaikainen TRUS-ohjattu biopsia
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää (6 viikkoa)
|
Niiden MRI-ohjattujen biopsioiden osuus, jotka osoittavat korkeamman Gleason-pistemäärän kuin samanaikainen TRUS-ohjattu biopsia kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä vertailustandardin perusteella, arvioidaan.
McNemarin testiä käytetään arvioimaan, tuottavatko MRI-ohjatut biopsiat todennäköisemmin korkeamman Gleason-pistemäärän kuin TRUS-ohjattu biopsia.
Yksinkertaista logistista regressiomallia käytetään arvioimaan yhteyttä korkeamman Gleason-pisteen ja potilaan ominaisuuksien ja/tai kliinisen tiedon välillä eturauhassyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden osalta.
|
Jopa 42 päivää (6 viikkoa)
|
|
MRI-ohjatun biopsian herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa diagnostisen MRI:n jälkeen
|
Syövän esiintymistä joko biopsiassa tai syövän puuttumista molemmista käytetään vertailustandardina.
Näiden kahden menetelmän vertailua varten esitetään 2x2-sovitetut näytetaulukot ja herkkyysero arvioidaan.
MRI- ja TRUS-ohjatun biopsian suhteellista tarkkuutta verrataan McNemarin testillä.
Kunkin menetelmän tarkkuuden ja potilaan ominaisuuksien ja/tai kliinisen tiedon välisten mahdollisten yhteyksien tutkimiseksi luodaan binäärinen päätepiste, joka kuvastaa kunkin menetelmän ja vertailustandardin välistä yksimielisyyttä.
|
Jopa 2 viikkoa diagnostisen MRI:n jälkeen
|
|
TRUS-ohjatun biopsian herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa MRI-ohjatun biopsian jälkeen
|
Syövän esiintymistä joko biopsiassa tai syövän puuttumista molemmista käytetään vertailustandardina.
Näiden kahden menetelmän vertailua varten esitetään 2x2-sovitetut näytetaulukot ja herkkyysero arvioidaan.
MRI- ja TRUS-ohjatun biopsian suhteellista tarkkuutta verrataan McNemarin testillä.
Kunkin menetelmän tarkkuuden ja potilaan ominaisuuksien ja/tai kliinisen tiedon välisten mahdollisten yhteyksien tutkimiseksi luodaan binäärinen päätepiste, joka kuvastaa kunkin menetelmän ja vertailustandardin välistä yksimielisyyttä.
|
Jopa 2 viikkoa MRI-ohjatun biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Penteettinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00010086 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-00930 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-13142-LM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .