Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja przezodbytnicza pod kontrolą rezonansu magnetycznego w rozpoznawaniu raka u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Badanie pilotażowe wieloparametrycznej biopsji przezodbytniczej pod kontrolą rezonansu magnetycznego: rola w ocenie raka prostaty

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego przezodbytniczego (MRI), aby zobaczyć, jak dobrze sprawdza się w wykrywaniu raka u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty, u których zaplanowano poddanie się standardowej biopsji. Biopsja przezodbytnicza pod kontrolą rezonansu magnetycznego wykorzystuje cienką igłę wprowadzaną przez odbytnicę do gruczołu krokowego i pobiera próbkę tkanki pod kontrolą rezonansu magnetycznego. MRI wykorzystuje magnesy do robienia zdjęć prostaty i może być w stanie zidentyfikować raka. Biopsja przezodbytnicza pod kontrolą rezonansu magnetycznego może być dokładniejsza i powodować u pacjentów mniejszy ból niż standardowa biopsja pod kontrolą USG. Nie wiadomo jeszcze, czy biopsja przezodbytnicza pod kontrolą MRI jest skuteczniejsza niż biopsja pod kontrolą USG w rozpoznawaniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Poprawa leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z wykorzystaniem diagnostycznego wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) i biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego w połączeniu z danymi molekularnymi i klinicznymi w celu określenia stopnia zaawansowania raka gruczołu krokowego i ryzyka progresji choroby.

II. Aby określić względną dokładność biopsji przezodbytniczej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w porównaniu z biopsją pod kontrolą ultrasonografii w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów z odpowiednią dominującą zmianą docelową w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym, wykorzystując zbiorcze rozpoznania raka na podstawie biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego lub biopsji pod kontrolą ultrasonografii jako odniesienia standard.

III. Określenie odsetka pozytywnych biopsji przezodbytniczych pod kontrolą rezonansu magnetycznego, które wykazują wyższy wynik w skali Gleasona niż jednoczesna biopsja przezodbytnicza pod kontrolą ultrasonografii.

IV. Określenie wpływu wyników biopsji celowanej na MRI przezodbytnicze na postępowanie w porównaniu z wynikami biopsji systematycznej pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują gadodiamid dożylnie (IV) i przechodzą diagnostyczny wieloparametryczny MRI endorektalny. Pacjenci ze zmianami widocznymi w diagnostycznym wieloparametrycznym MRI endorektalnym są poddawani biopsji pod kontrolą MRI przezodbytniczego w ciągu 2 tygodni od diagnostycznego wieloparametrycznego MRI endorektalnego. Następnie pacjenci poddawani są biopsji pod kontrolą TRUS zgodnie ze standardową opieką kliniczną około 2 tygodnie po biopsji pod kontrolą MRI przezodbytniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana biopsja pod kontrolą TRUS z powodu klinicznego podejrzenia raka gruczołu krokowego (nieprawidłowy poziom antygenu specyficznego dla prostaty [PSA] w surowicy i/lub nieprawidłowe badanie per rectum)
  • Żadne leczenie raka prostaty nie było stosowane ani nie będzie stosowane przed biopsją pod kontrolą TRUS
  • Pacjent chętny do poddania się zaplanowanej standardowej biopsji pod kontrolą TRUS
  • Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, w tym chęci poddania się zarówno wieloparametrycznemu MRI endorektalnemu, jak i biopsji pod kontrolą MRI przezodbytniczego w Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Wartości laboratoryjne i leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z wytycznymi, w tym:
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >= 1,5
  • Płytki >= 50 000

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania do MRI (np. ciężka klaustrofobia, zaciśnięcie tętniaka wewnątrzczaszkowego, metalowe ciało obce wewnątrzgałkowe, rozrusznik serca); uczestnik wypełni obszerny kwestionariusz przesiewowy w ramach standardowych środków bezpieczeństwa OHSU MRI
  • Znane przeciwwskazanie do dożylnego podania kontrastu zawierającego gadolin (np. niewydolność nerek, znana alergia); przestrzegane będą standardowe polityki instytucjonalne dotyczące gadolinu i funkcji nerek
  • Przeciwwskazania do umieszczenia cewki do endorektalnego rezonansu magnetycznego, urządzenia do biopsji lub sondy ultrasonograficznej (np. ciężkie hemoroidy, szczelina odbytu, niedawna operacja odbytnicy lub wcześniejsza resekcja brzuszno-kroczowa)
  • Wcześniejsze włączenie do badania (np. pacjent, który miał negatywne wyniki TRUS i biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego, ale nadal ma rosnący PSA)
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Członek wrażliwej populacji, w tym więźniowie lub pacjenci niepełnosprawni umysłowo, zgodnie z definicjami Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (DHHS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI, biopsja pod kontrolą MRI, biopsja pod kontrolą TRUS)
Pacjenci otrzymują gadodiamid IV i przechodzą diagnostyczny wieloparametryczny MRI endorektalny. Pacjenci ze zmianami widocznymi w diagnostycznym wieloparametrycznym MRI endorektalnym są poddawani biopsji pod kontrolą MRI przezodbytniczego w ciągu 2 tygodni od diagnostycznego wieloparametrycznego MRI endorektalnego. Następnie pacjenci poddawani są biopsji pod kontrolą TRUS zgodnie ze standardową opieką kliniczną około 2 tygodnie po biopsji pod kontrolą MRI przezodbytniczego.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3 Tesli
Wykonaj diagnostyczny wieloparametryczny rezonans magnetyczny endorektalny z kontrastem gadodiamidowym
Inne nazwy:
  • 3T MRI
  • Rezonans magnetyczny 3 tesli
Promieniowanie: Gadodiamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DW 7572
  • Gadolin-DTPA-BMA
  • Gd-DTPA-BMA
  • HSDB 7547
  • OmniScan
Procedura: Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj diagnostyczny wieloparametryczny rezonans magnetyczny endorektalny z kontrastem gadodiamidowym
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny MRI
Procedura: Biopsja przezodbytnicza
Poddaj się biopsji przezodbytniczej pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • Biopsja przezodbytnicza prostaty
Procedura: Biopsja prostaty pod kontrolą USG
Poddaj się biopsji pod kontrolą TRUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego, które wykazują wyższy wynik Gleasona niż równoczesna biopsja pod kontrolą TRUS
Ramy czasowe: Do 42 dni (6 tygodni)
Oszacowany zostanie odsetek biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego, które wykażą wyższy wynik Gleasona niż biopsja pod kontrolą TRUS u wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego na podstawie standardu referencyjnego. Test McNemara zostanie wykorzystany do oceny, czy biopsje pod kontrolą MRI z większym prawdopodobieństwem dadzą wyższy wynik Gleasona w porównaniu z biopsją pod kontrolą TRUS. Prosty model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do oceny związku między wyższym wynikiem Gleasona a charakterystyką pacjenta i/lub informacjami klinicznymi dla pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty.
Do 42 dni (6 tygodni)
Czułość biopsji pod kontrolą MRI
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po diagnostycznym rezonansie magnetycznym
Obecność raka w jednej z biopsji lub brak raka w obu przypadkach zostanie wykorzystana jako wzorzec odniesienia. Dla porównania obu metod zostaną przedstawione tabele dopasowanych próbek 2X2 oraz oszacowana różnica w czułości. Względna dokładność biopsji pod kontrolą MRI i TRUS zostanie porównana za pomocą testu McNemara. Aby zbadać potencjalne powiązania między dokładnością każdej metody z charakterystyką pacjenta i/lub informacjami klinicznymi, utworzony zostanie binarny punkt końcowy odzwierciedlający zgodność między każdą metodą a standardem referencyjnym.
Do 2 tygodni po diagnostycznym rezonansie magnetycznym
Czułość biopsji pod kontrolą TRUS
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po biopsji pod kontrolą MRI
Obecność raka w jednej z biopsji lub brak raka w obu przypadkach zostanie wykorzystana jako wzorzec odniesienia. Dla porównania obu metod zostaną przedstawione tabele dopasowanych próbek 2X2 oraz oszacowana różnica w czułości. Względna dokładność biopsji pod kontrolą MRI i TRUS zostanie porównana za pomocą testu McNemara. Aby zbadać potencjalne powiązania między dokładnością każdej metody z charakterystyką pacjenta i/lub informacjami klinicznymi, utworzony zostanie binarny punkt końcowy odzwierciedlający zgodność między każdą metodą a standardem referencyjnym.
Do 2 tygodni po biopsji pod kontrolą MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Foundation, Oregon

Śledczy

  • Główny śledczy: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00010086 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00930 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13142-LM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3 Tesli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj