Transrektal MRI-guidad biopsi för att identifiera cancer hos patienter med misstänkt prostatacancer
11 mars 2019 uppdaterad av: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Pilotstudie av transrektal multiparametrisk MRI-guidad biopsi: roll i utvärdering av prostatacancer
Denna kliniska pilotstudie studerar transrektal magnetisk resonanstomografi (MRI)-vägledd biopsi för att se hur väl den fungerar för att identifiera cancer hos patienter med misstänkt prostatacancer som är planerade att genomgå standardbiopsi.
Transrektal MR-vägledd biopsi använder en tunn nål som sticks in genom ändtarmen in i prostatan och tar ett vävnadsprov, styrt av MR.
MRT använder magneter för att ta bilder av prostatan och kan kanske identifiera cancer.
Transrektal MR-vägledd biopsi kan vara mer exakt och orsaka patienter mindre smärta än vanlig ultraljudsvägledd biopsi.
Det är ännu inte känt om transrektal MRI-vägd biopsi är mer effektiv än ultraljudsvägledd biopsi för att identifiera prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att förbättra behandlingen av patienter med prostatacancer med hjälp av diagnostisk multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRI) och MRT-vägledd prostatabiopsi kombinerat med molekylära och kliniska data för att hjälpa till att fastställa omfattningen av prostatacancer och risken för sjukdomsprogression.
II. För att bestämma den relativa noggrannheten av transrektal MRI-ledd versus ultraljudsvägledd biopsi för diagnos av prostatacancer hos patienter med en lämplig dominant målskada vid multiparametrisk MRI, med hjälp av poolade cancerdiagnoser genom antingen MRT-vägd eller ultraljudsvägd biopsi som referens standard.
III. För att bestämma andelen positiva transrektala MRI-ledda biopsier som visar en högre Gleason-poäng än samtidig transrektal ultraljudsguidad biopsi.
IV. För att bestämma hanteringseffekten av transrektala MRI-riktade biopsiresultat jämfört med transrektala ultraljud (TRUS)-vägledda systematiska biopsiresultat.
SKISSERA:
Patienter får gadodiamid intravenöst (IV) och genomgår en diagnostisk multiparametrisk endorektal MRT. Patienter med lesioner synliga på den diagnostiska multiparametriska endorektala MRI genomgår transrektal MRI-vägd biopsi inom 2 veckor efter diagnostisk multiparametrisk endorektal MRI. Patienterna genomgår sedan TRUS-vägledd biopsi per vanlig klinisk vård cirka 2 veckor efter transrektal MRT-vägd biopsi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd TRUS-vägledd biopsi på grund av kliniskt misstänkt prostatacancer (onormal serumprostataspecifik antigennivå [PSA] och/eller onormal digital rektalundersökning)
- Ingen behandling för prostatacancer har administrerats eller kommer att administreras före TRUS guidad biopsi
- Patient villig att genomgå schemalagd TRUS guidad biopsi av standardvård
- Patient som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke, inklusive villighet att genomgå både endorektal multiparametrisk MRI och transrektal MRI-vägledd biopsi vid Oregon Health & Science University (OHSU)
- Laboratorievärden och antikoagulationshantering enligt konsensusriktlinjer, inklusive:
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) >= 1,5
- Blodplättar >= 50 000
Exklusions kriterier:
- Känd kontraindikation för MRT (t.ex. svår klaustrofobi, intrakraniella aneurysmklämmor, intraokulär metallisk främmande kropp, pacemaker); ett omfattande screeningformulär kommer att fyllas i av försökspersonen som en del av standard OHSU MRI säkerhetsåtgärder
- Känd kontraindikation för intravenös administrering av gadoliniumkontrast (t.ex. nedsatt njurfunktion, känd allergi); standardinstitutionella riktlinjer för gadolinium och njurfunktion kommer att följas
- Kontraindikation för placering av endorektal MRI-spiral, biopsiapparat eller ultraljudssond (t.ex. svåra hemorrojder, analfissur, nyligen genomförd rektaloperation eller tidigare abdominoperineal resektion)
- Tidigare inkludering i studien (t.ex. en patient som har haft negativa TRUS- och MRI-vägda biopsier men som fortsätter att ha en stigande PSA)
- Aktiv urinvägsinfektion
- Medlem av en utsatt befolkning inklusive fångar eller psykiskt funktionshindrade patienter, i enlighet med U.S. Department of Health and Human Services (DHHS) definitioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (MRT, MRT-vägd biopsi, TRUS-vägd biopsi)
Patienter får gadodiamid IV och genomgår en diagnostisk multiparametrisk endorektal MRT.
Patienter med lesioner synliga på den diagnostiska multiparametriska endorektala MRI genomgår transrektal MRI-vägd biopsi inom 2 veckor efter diagnostisk multiparametrisk endorektal MRI.
Patienterna genomgår sedan TRUS-vägledd biopsi per vanlig klinisk vård cirka 2 veckor efter transrektal MRT-vägd biopsi.
|
Genomgå diagnostisk multiparametrisk endorektal MRT med gadodiamidkontrast
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå diagnostisk multiparametrisk endorektal MRT med gadodiamidkontrast
Andra namn:
Genomgå transrektal MRT-vägd biopsi
Andra namn:
Genomgå TRUS-vägledd biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel MRT-guidade biopsier som visar ett högre Gleason-resultat än samtidigt TRUS-guidad biopsi
Tidsram: Upp till 42 dagar (6 veckor)
|
Andelen MRT-vägda biopsier som visar en högre Gleason-poäng än samtidig TRUS-vägledd biopsi för alla patienter som diagnostiserats med prostatacancer baserat på referensstandarden kommer att uppskattas.
McNemars test kommer att användas för att bedöma om de MRI-vägda biopsierna är mer benägna att ge en högre Gleason-poäng jämfört med TRUS-guidad biopsi.
Enkel logistisk regressionsmodell kommer att användas för att bedöma sambandet mellan den högre Gleason-poängen och patientegenskaper och/eller klinisk information för patienter med diagnosen prostatacancer.
|
Upp till 42 dagar (6 veckor)
|
|
Känslighet för MRT-vägd biopsi
Tidsram: Upp till 2 veckor efter diagnostisk MR
|
Närvaron av cancer på antingen biopsi eller frånvaro av cancer på båda kommer att användas som referensstandard.
För jämförelse av de två metoderna kommer de 2X2 matchade provtabellerna att presenteras och skillnaden i känslighet uppskattas.
Den relativa noggrannheten för MRT-mot TRUS-vägledd biopsi kommer att jämföras med McNemars test.
För att undersöka potentiella samband mellan varje metods noggrannhet med patientegenskaper och/eller klinisk information, kommer en binär endpoint att skapas för att återspegla överensstämmelse mellan varje metod och referensstandarden.
|
Upp till 2 veckor efter diagnostisk MR
|
|
Känslighet för TRUS-vägledd biopsi
Tidsram: Upp till 2 veckor efter MRT-vägd biopsi
|
Närvaron av cancer på antingen biopsi eller frånvaro av cancer på båda kommer att användas som referensstandard.
För jämförelse av de två metoderna kommer de 2X2 matchade provtabellerna att presenteras och skillnaden i känslighet uppskattas.
Den relativa noggrannheten för MRT-mot TRUS-vägledd biopsi kommer att jämföras med McNemars test.
För att undersöka potentiella samband mellan varje metods noggrannhet med patientegenskaper och/eller klinisk information, kommer en binär endpoint att skapas för att återspegla överensstämmelse mellan varje metod och referensstandarden.
|
Upp till 2 veckor efter MRT-vägd biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Motgift
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Pentetic Acid
Andra studie-ID-nummer
- IRB00010086 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-00930 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-13142-LM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .