Transzrektális MRI-vezérelt biopszia a rák azonosítására prosztatarák gyanúja esetén
2019. március 11. frissítette: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
A transzrektális multiparametriás MRI-vezérelt biopszia kísérleti vizsgálata: szerepe a prosztatarák értékelésében
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a transzrektális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által irányított biopsziát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a rák azonosításában olyan betegeknél, akiknél feltételezett prosztatarák, és a tervek szerint standard biopsziát végeznek.
A transzrektális MRI-vezérelt biopszia vékony tűt használ, amelyet a végbélen keresztül a prosztatába szúrnak, és szövetmintát vesznek MRI-vel.
Az MRI mágnesekkel készít képeket a prosztatáról, és képes lehet azonosítani a rákot.
A transzrektális MRI-vezérelt biopszia pontosabb lehet, és kevesebb fájdalmat okoz a betegeknek, mint a standard ultrahang-vezérelt biopszia.
Egyelőre nem ismert, hogy a transzrektális MRI-vezérelt biopszia hatékonyabb-e a prosztatarák azonosításában, mint az ultrahang-vezérelt biopszia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Prosztatarákos betegek kezelésének javítása diagnosztikus többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és MRI-vezérelt prosztata biopszia felhasználásával, molekuláris és klinikai adatokkal kombinálva a prosztatarák mértékének és a betegség progressziójának kockázatának meghatározására.
II. A transzrektális MRI-vezérelt és ultrahang-vezérelt biopszia relatív pontosságának meghatározása a prosztatarák diagnosztizálására olyan betegeknél, akiknél megfelelő domináns céllézió többparaméteres MRI-n, referenciaként MRI-vezérelt vagy ultrahang-vezérelt biopsziával végzett összesített rákdiagnózisok felhasználásával. alapértelmezett.
III. Meghatározni azon pozitív transzrektális MRI-vezérelt biopsziák arányát, amelyek magasabb Gleason-pontszámot mutatnak, mint az egyidejű transzrektális ultrahang-vezérelt biopszia.
IV. Meghatározni a transzrektális MRI-célzott biopsziás eredmények kezelési hatását a transzrektális ultrahang (TRUS) által irányított szisztematikus biopsziás eredményekhez képest.
VÁZLAT:
A betegek gadodiamidot kapnak intravénásan (IV), és diagnosztikus multiparaméteres endorectalis MRI-n esnek át. A diagnosztikus multiparaméteres endorektális MRI-n látható elváltozásokkal rendelkező betegek transzrektális MRI-vezérelt biopszián esnek át a diagnosztikus multiparaméteres endorectalis MRI-t követő 2 héten belül. A betegek ezután standard klinikai ellátásonként TRUS-vezérelt biopszián esnek át körülbelül 2 héttel a transzrektális MRI-vezérelt biopszia után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett TRUS-vezérelt biopszia klinikailag feltételezett prosztatarák miatt (kóros szérum prosztata-specifikus antigén [PSA] szint és/vagy kóros digitális rektális vizsgálat)
- A TRUS által irányított biopszia előtt nem alkalmaztak prosztatarák kezelést, vagy adják be
- A beteg hajlandó a tervezett standard ellátásra, TRUS irányított biopsziára
- A páciens hajlandó és képes írásos beleegyezését megadni, beleértve az endorectalis multiparametriás MRI és a transzrektális MRI-vezérelt biopszia elvégzését az Oregon Health & Science University-n (OHSU)
- A laboratóriumi értékek és az antikoaguláns kezelés konszenzusos irányelvek szerint, beleértve:
- Nemzetközi normalizált arány (INR) >= 1,5
- Vérlemezkék >= 50 000
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ismert ellenjavallata (pl. súlyos klausztrofóbia, intracranialis aneurizma klipek, intraokuláris fémes idegentest, szívritmus-szabályozó); egy kiterjedt szűrőkérdőívet tölt ki az alany a szabványos OHSU MRI biztonsági intézkedések részeként
- Intravénás gadolínium kontrasztanyag beadásának ismert ellenjavallata (pl. vesekárosodás, ismert allergia); a gadolíniumra és a veseműködésre vonatkozó szabványos intézményi szabályzatot kell követni
- Ellenjavallat endorectalis MRI tekercs, biopsziás készülék vagy ultrahangszonda elhelyezésének (pl. súlyos aranyér, anális repedés, közelmúltban végzett végbélműtét vagy korábbi hasi reszekció)
- Korábbi bevonása a vizsgálatba (pl. olyan beteg, akinek negatív TRUS- és MRI-vezérelt biopsziája volt, de továbbra is emelkedő PSA-ja van)
- Aktív húgyúti fertőzés
- A veszélyeztetett népesség tagja, beleértve a foglyokat vagy a szellemi fogyatékos betegeket, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának (DHHS) definícióinak megfelelően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (MRI, MRI-vezérelt biopszia, TRUS-vezérelt biopszia)
A betegek gadodiamid IV-et kapnak, és diagnosztikus multiparaméteres endorectalis MRI-n esnek át.
A diagnosztikus multiparaméteres endorektális MRI-n látható elváltozásokkal rendelkező betegek transzrektális MRI-vezérelt biopszián esnek át a diagnosztikus multiparaméteres endorectalis MRI-t követő 2 héten belül.
A betegek ezután standard klinikai ellátásonként TRUS-vezérelt biopszián esnek át körülbelül 2 héttel a transzrektális MRI-vezérelt biopszia után.
|
Diagnosztikai multiparaméteres endorectalis MRI-n gadodiamid kontraszttal
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Diagnosztikai multiparaméteres endorectalis MRI-n gadodiamid kontraszttal
Más nevek:
Transzrektális MRI-vezérelt biopsziát kell végezni
Más nevek:
TRUS-vezérelt biopszián kell átesni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI-vel irányított biopsziák aránya, amelyek magasabb Gleason-pontszámot mutatnak, mint a korabeli TRUS irányított biopsziák
Időkeret: Akár 42 nap (6 hét)
|
Megbecsülik azon MRI-vezérelt biopsziák arányát, amelyek magasabb Gleason-pontszámot mutatnak, mint a korabeli TRUS-vezérelt biopsziák minden olyan betegnél, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak a referenciastandard alapján.
A McNemar-tesztet fogják használni annak felmérésére, hogy az MRI-vezérelt biopsziák nagyobb valószínűséggel eredményeznek-e magasabb Gleason-pontszámot a TRUS-vezérelt biopsziához képest.
Egyszerű logisztikus regressziós modellt fogunk használni a magasabb Gleason-pontszám és a prosztatarákos betegek jellemzői és/vagy klinikai információi közötti összefüggés felmérésére.
|
Akár 42 nap (6 hét)
|
|
MRI-vezérelt biopszia érzékenysége
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a diagnosztikai MRI után
|
A rák jelenléte vagy a biopszián, vagy a rák hiánya mindkettőn lesz referencia standard.
A két módszer összehasonlítása érdekében bemutatjuk a 2X2 illesztett mintatáblázatokat, és megbecsüljük az érzékenység különbségét.
Az MRI- és a TRUS-vezérelt biopszia relatív pontosságát McNemar-teszttel hasonlítják össze.
Az egyes módszerek pontossága és a páciens jellemzőivel és/vagy klinikai információival való lehetséges összefüggéseinek feltárására egy bináris végpontot hoznak létre, amely tükrözi az egyes módszerek és a referenciastandard közötti egyetértést.
|
Legfeljebb 2 héttel a diagnosztikai MRI után
|
|
A TRUS-vezérelt biopszia érzékenysége
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az MRI-vezérelt biopszia után
|
A rák jelenléte vagy a biopszián, vagy a rák hiánya mindkettőn lesz referencia standard.
A két módszer összehasonlítása érdekében bemutatjuk a 2X2 illesztett mintatáblázatokat, és megbecsüljük az érzékenység különbségét.
Az MRI- és a TRUS-vezérelt biopszia relatív pontosságát McNemar-teszttel hasonlítják össze.
Az egyes módszerek pontossága és a páciens jellemzőivel és/vagy klinikai információival való lehetséges összefüggéseinek feltárására egy bináris végpontot hoznak létre, amely tükrözi az egyes módszerek és a referenciastandard közötti egyetértést.
|
Legfeljebb 2 héttel az MRI-vezérelt biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Ellenszerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Vas kelátképző szerek
- Pentetic Acid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00010086 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-00930 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-13142-LM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .