Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transrektální biopsie řízená MRI při identifikaci rakoviny u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty

11. března 2019 aktualizováno: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotní studie transrektální multiparametrické biopsie řízené MRI: Role při hodnocení rakoviny prostaty

Tato pilotní klinická studie studuje biopsii řízenou transrektální magnetickou rezonancí (MRI), aby zjistila, jak dobře funguje při identifikaci rakoviny u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty, kteří mají podstoupit standardní biopsii. Transrektální biopsie řízená magnetickou rezonancí využívá tenkou jehlu zavedenou přes konečník do prostaty a odebírá vzorek tkáně, řízenou magnetickou rezonancí. MRI používá magnety k fotografování prostaty a může být schopen identifikovat rakovinu. Transrektální biopsie řízená MRI může být přesnější a způsobit pacientům menší bolest než standardní biopsie řízená ultrazvukem. Dosud není známo, zda je transrektální biopsie řízená MRI účinnější než biopsie řízená ultrazvukem při identifikaci rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zlepšit léčbu pacientů s karcinomem prostaty pomocí diagnostického multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a MRI řízené biopsie prostaty v kombinaci s molekulárními a klinickými údaji, které pomohou určit rozsah karcinomu prostaty a riziko progrese onemocnění.

II. Určení relativní přesnosti transrektální MRI-řízené biopsie versus ultrazvukem-řízené biopsie pro diagnostiku karcinomu prostaty u pacientů s vhodnou dominantní cílovou lézí na multiparametrické MRI, za použití sdružených diagnóz rakoviny buď pomocí MRI naváděné nebo ultrazvukem naváděné biopsie jako reference Standard.

III. Stanovit podíl pozitivních transrektálních biopsií řízených MRI, které vykazují vyšší Gleasonovo skóre než současná transrektální biopsie řízená ultrazvukem.

IV. Stanovit dopad na management výsledků transrektální MRI cílené biopsie ve srovnání s výsledky systematické biopsie řízené transrektálním ultrazvukem (TRUS).

OBRYS:

Pacienti dostávají gadodiamid intravenózně (IV) a podstupují diagnostickou multiparametrickou endorektální MRI. Pacienti s lézemi viditelnými na diagnostické multiparametrické endorektální MRI podstoupí transrektální biopsii naváděnou MRI do 2 týdnů od diagnostické multiparametrické endorektální MRI. Pacienti poté podstoupí biopsii řízenou TRUS v rámci standardní klinické péče přibližně 2 týdny po transrektální biopsii řízené MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná biopsie řízená TRUS z důvodu klinicky suspektního karcinomu prostaty (abnormální hladina prostatického specifického antigenu [PSA] v séru a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření)
  • Před biopsií řízenou TRUS nebyla a nebude podána žádná léčba rakoviny prostaty
  • Pacient ochotný podstoupit plánovanou standardní péči TRUS řízenou biopsii
  • Pacient ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně ochoty podstoupit endorektální multiparametrickou MRI a transrektální MRI řízenou biopsii na Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Laboratorní hodnoty a antikoagulační řízení podle konsenzuálních pokynů, včetně:
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >= 1,5
  • Krevní destičky >= 50 000

Kritéria vyloučení:

  • Známá kontraindikace k MRI (např. těžká klaustrofobie, klipy intrakraniálního aneuryzmatu, nitrooční kovové cizí těleso, kardiostimulátor); subjekt vyplní rozsáhlý screeningový dotazník v rámci standardních bezpečnostních opatření OHSU MRI
  • Známá kontraindikace intravenózního podání kontrastní látky gadolinia (např. porucha ledvin, známá alergie); budou dodržovány standardní institucionální politiky týkající se gadolinia a renálních funkcí
  • Kontraindikace umístění endorektální MRI cívky, bioptického zařízení nebo ultrazvukové sondy (např. těžké hemoroidy, anální trhlina, nedávná rektální operace nebo předchozí abdominoperineální resekce)
  • Předchozí zařazení do studie (např. pacient, který měl negativní TRUS a biopsie řízené MRI, ale stále má rostoucí PSA)
  • Aktivní infekce močových cest
  • Člen zranitelné populace včetně vězňů nebo mentálně postižených pacientů v souladu s definicemi Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA (DHHS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (MRI, biopsie řízená MRI, biopsie řízená TRUS)
Pacienti dostávají gadodiamid IV a podstupují diagnostickou multiparametrickou endorektální MRI. Pacienti s lézemi viditelnými na diagnostické multiparametrické endorektální MRI podstoupí transrektální biopsii naváděnou MRI do 2 týdnů od diagnostické multiparametrické endorektální MRI. Pacienti poté podstoupí biopsii řízenou TRUS v rámci standardní klinické péče přibližně 2 týdny po transrektální biopsii řízené MRI.
Postup: 3 Tesla magnetická rezonance
Podstoupit diagnostickou multiparametrickou endorektální MRI s kontrastem gadodiamidu
Ostatní jména:
  • 3T MRI
  • 3 Tesla MRI
Záření: Gadodiamid
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • DV 7572
  • Gadolinium-DTPA-BMA
  • Gd-DTPA-BMA
  • HSDB 7547
  • OmniScan
Postup: Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit diagnostickou multiparametrickou endorektální MRI s kontrastem gadodiamidu
Ostatní jména:
  • Multiparametrická MRI
Postup: Transrektální biopsie
Podstoupit transrektální biopsii řízenou MRI
Ostatní jména:
  • Transrektální biopsie prostaty
Postup: Ultrazvukem vedená biopsie prostaty
Projděte biopsii řízenou TRUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl biopsií řízených MRI, které prokazují vyšší Gleasonovo skóre než současná biopsie řízená TRUS
Časové okno: Až 42 dní (6 týdnů)
Bude odhadnut podíl biopsií řízených MRI, které vykazují vyšší Gleasonovo skóre než současná biopsie řízená TRUS u všech pacientů s diagnostikovaným karcinomem prostaty na základě referenčního standardu. McNemarův test bude použit k posouzení, zda biopsie řízené MRI pravděpodobně poskytnou vyšší Gleasonovo skóre ve srovnání s biopsií řízenou TRUS. Jednoduchý logistický regresní model bude použit k posouzení souvislosti mezi vyšším Gleasonovým skóre a charakteristikami pacienta a/nebo klinickými informacemi u pacientů s diagnostikovaným karcinomem prostaty.
Až 42 dní (6 týdnů)
Citlivost biopsie řízené MRI
Časové okno: Až 2 týdny po diagnostické MRI
Jako referenční standard bude použita přítomnost rakoviny buď na biopsii nebo nepřítomnost rakoviny na obou. Pro srovnání těchto dvou metod budou předloženy tabulky shodných vzorků 2X2 a odhadnutý rozdíl v citlivosti. Relativní přesnost biopsie naváděné MRI oproti TRUS bude porovnána pomocí McNemarova testu. Aby bylo možné prozkoumat potenciální souvislosti mezi přesností každé metody s charakteristikami pacienta a/nebo klinickými informacemi, bude vytvořen binární koncový bod, který bude odrážet shodu mezi každou metodou a referenčním standardem.
Až 2 týdny po diagnostické MRI
Citlivost biopsie řízené TRUS
Časové okno: Až 2 týdny po MRI řízené biopsii
Jako referenční standard bude použita přítomnost rakoviny buď na biopsii nebo nepřítomnost rakoviny na obou. Pro srovnání těchto dvou metod budou předloženy tabulky shodných vzorků 2X2 a odhadnutý rozdíl v citlivosti. Relativní přesnost biopsie naváděné MRI oproti TRUS bude porovnána pomocí McNemarova testu. Aby bylo možné prozkoumat potenciální souvislosti mezi přesností každé metody s charakteristikami pacienta a/nebo klinickými informacemi, bude vytvořen binární koncový bod, který bude odrážet shodu mezi každou metodou a referenčním standardem.
Až 2 týdny po MRI řízené biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Foundation, Oregon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00010086 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00930 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13142-LM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3 Tesla magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit