Biopsia transrectal guiada por resonancia magnética para identificar el cáncer en pacientes con sospecha de cáncer de próstata
11 de marzo de 2019 actualizado por: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Estudio piloto de biopsia transrectal multiparamétrica guiada por resonancia magnética: papel en la evaluación del cáncer de próstata
Este ensayo clínico piloto estudia la biopsia guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM) transrectal para ver qué tan bien funciona en la identificación del cáncer en pacientes con sospecha de cáncer de próstata que están programados para someterse a una biopsia estándar.
La biopsia guiada por resonancia magnética transrectal utiliza una aguja delgada que se inserta a través del recto en la próstata y toma una muestra de tejido, guiada por resonancia magnética.
La resonancia magnética usa imanes para tomar imágenes de la próstata y puede identificar el cáncer.
La biopsia guiada por resonancia magnética transrectal puede ser más precisa y causar menos dolor a los pacientes que la biopsia guiada por ultrasonido estándar.
Todavía no se sabe si la biopsia transrectal guiada por resonancia magnética es más eficaz que la biopsia guiada por ultrasonido para identificar el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Mejorar el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) multiparamétricas de diagnóstico y biopsia de próstata guiada por IRM combinadas con datos moleculares y clínicos para ayudar a determinar la extensión del cáncer de próstata y el riesgo de progresión de la enfermedad.
II. Determinar la precisión relativa de la biopsia transrectal guiada por IRM versus la guiada por ecografía para el diagnóstico de cáncer de próstata en pacientes con una lesión diana dominante adecuada en la IRM multiparamétrica, utilizando como referencia los diagnósticos de cáncer agrupados mediante biopsia guiada por IRM o guiada por ecografía. estándar.
tercero Determinar la proporción de biopsias guiadas por resonancia magnética transrectal positivas que demuestran una puntuación de Gleason más alta que la biopsia guiada por ecografía transrectal contemporánea.
IV. Determinar el impacto en el tratamiento de los resultados de la biopsia dirigida por resonancia magnética transrectal en comparación con los resultados de la biopsia sistemática guiada por ecografía transrectal (TRUS).
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben gadodiamida por vía intravenosa (IV) y se someten a una resonancia magnética endorrectal multiparamétrica de diagnóstico. Los pacientes con lesiones visibles en la resonancia magnética endorrectal multiparamétrica diagnóstica se someten a una biopsia guiada por resonancia magnética transrectal dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética endorrectal multiparamétrica diagnóstica. Luego, los pacientes se someten a una biopsia guiada por TRUS según la atención clínica estándar aproximadamente 2 semanas después de la biopsia transrectal guiada por resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia programada guiada por TRUS debido a la sospecha clínica de cáncer de próstata (nivel anómalo del antígeno prostático específico [PSA] sérico y/o examen rectal digital anómalo)
- No se ha administrado ni se administrará ningún tratamiento para el cáncer de próstata antes de la biopsia guiada por TRUS
- Paciente dispuesto a someterse a una biopsia guiada por TRUS estándar de atención programada
- Paciente dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de someterse a una resonancia magnética multiparamétrica endorrectal y una biopsia guiada por resonancia magnética transrectal en la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón (OHSU)
- Valores de laboratorio y manejo de la anticoagulación según las pautas de consenso, que incluyen:
- Razón internacional normalizada (INR) >= 1.5
- Plaquetas >= 50.000
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia grave, clips para aneurismas intracraneales, cuerpo extraño metálico intraocular, marcapasos cardíaco); el sujeto completará un extenso cuestionario de detección como parte de las medidas de seguridad estándar de OHSU MRI
- Contraindicación conocida para la administración de contraste de gadolinio por vía intravenosa (p. ej., insuficiencia renal, alergia conocida); se seguirán las políticas institucionales estándar sobre gadolinio y función renal
- Contraindicación para la colocación de una bobina de resonancia magnética endorrectal, dispositivo de biopsia o sonda de ultrasonido (p. ej., hemorroides graves, fisura anal, cirugía rectal reciente o resección abdominoperineal previa)
- Inclusión previa en el estudio (p. ej., un paciente que ha tenido biopsias guiadas por TRUS y MRI negativas pero que continúa teniendo un PSA en aumento)
- Infección activa del tracto urinario
- Miembro de la población vulnerable, incluidos presos o pacientes con discapacidades mentales, de acuerdo con las definiciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (IRM, biopsia guiada por IRM, biopsia guiada por TRUS)
Los pacientes reciben gadodiamida IV y se someten a una resonancia magnética endorrectal multiparamétrica de diagnóstico.
Los pacientes con lesiones visibles en la resonancia magnética endorrectal multiparamétrica diagnóstica se someten a una biopsia guiada por resonancia magnética transrectal dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética endorrectal multiparamétrica diagnóstica.
Luego, los pacientes se someten a una biopsia guiada por TRUS según la atención clínica estándar aproximadamente 2 semanas después de la biopsia transrectal guiada por resonancia magnética.
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Someterse a una resonancia magnética endorrectal multiparamétrica diagnóstica con contraste de gadodiamida
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética endorrectal multiparamétrica diagnóstica con contraste de gadodiamida
Otros nombres:
Someterse a una biopsia guiada por resonancia magnética transrectal
Otros nombres:
Someterse a una biopsia guiada por TRUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de biopsias guiadas por resonancia magnética que demuestran una puntuación de Gleason más alta que la biopsia guiada por TRUS contemporánea
Periodo de tiempo: Hasta 42 días (6 semanas)
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Se estimará la proporción de biopsias guiadas por IRM que demuestren una puntuación de Gleason más alta que la biopsia guiada por TRUS contemporánea para todos los pacientes diagnosticados de cáncer de próstata según el estándar de referencia.
La prueba de McNemar se utilizará para evaluar si es más probable que las biopsias guiadas por resonancia magnética produzcan una puntuación de Gleason más alta en comparación con la biopsia guiada por TRUS.
Se utilizará un modelo de regresión logística simple para evaluar la asociación entre la puntuación de Gleason más alta y las características del paciente y/o la información clínica de los pacientes diagnosticados de cáncer de próstata.
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Hasta 42 días (6 semanas)
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Sensibilidad de la biopsia guiada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la resonancia magnética de diagnóstico
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La presencia de cáncer en cualquiera de las biopsias o la ausencia de cáncer en ambas se usará como estándar de referencia.
Para la comparación de los dos métodos, se presentarán las tablas de muestras emparejadas 2X2 y se estimará la diferencia de sensibilidad.
La precisión relativa de la biopsia guiada por MRI versus TRUS se comparará mediante la prueba de McNemar.
Para explorar las posibles asociaciones entre la precisión de cada método con las características del paciente y/o la información clínica, se creará un criterio de valoración binario para reflejar la concordancia entre cada método y el estándar de referencia.
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Hasta 2 semanas después de la resonancia magnética de diagnóstico
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Sensibilidad de la biopsia guiada por TRUS
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la biopsia guiada por resonancia magnética
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La presencia de cáncer en cualquiera de las biopsias o la ausencia de cáncer en ambas se usará como estándar de referencia.
Para la comparación de los dos métodos, se presentarán las tablas de muestras emparejadas 2X2 y se estimará la diferencia de sensibilidad.
La precisión relativa de la biopsia guiada por MRI versus TRUS se comparará mediante la prueba de McNemar.
Para explorar las posibles asociaciones entre la precisión de cada método con las características del paciente y/o la información clínica, se creará un criterio de valoración binario para reflejar la concordancia entre cada método y el estándar de referencia.
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Hasta 2 semanas después de la biopsia guiada por resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Ácido pentético
Otros números de identificación del estudio
- IRB00010086 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00930 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-13142-LM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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