Biopsie transrectale guidée par IRM dans l'identification du cancer chez les patients suspectés d'être atteints d'un cancer de la prostate
11 mars 2019 mis à jour par: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Étude pilote sur la biopsie transrectale multiparamétrique guidée par IRM : rôle dans l'évaluation du cancer de la prostate
Cet essai clinique pilote étudie la biopsie guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) transrectale pour voir dans quelle mesure elle fonctionne pour identifier le cancer chez les patients suspectés d'un cancer de la prostate qui doivent subir une biopsie standard.
La biopsie transrectale guidée par IRM utilise une fine aiguille insérée à travers le rectum dans la prostate et prélève un échantillon de tissu, guidé par IRM.
L'IRM utilise des aimants pour prendre des photos de la prostate et peut être en mesure d'identifier le cancer.
La biopsie guidée par IRM transrectale peut être plus précise et causer moins de douleur aux patients que la biopsie guidée par échographie standard.
On ne sait pas encore si la biopsie transrectale guidée par IRM est plus efficace que la biopsie guidée par échographie pour identifier le cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Améliorer le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique diagnostique et la biopsie de la prostate guidée par IRM combinées à des données moléculaires et cliniques pour aider à déterminer l'étendue du cancer de la prostate et le risque de progression de la maladie.
II. Déterminer la précision relative de la biopsie transrectale guidée par IRM par rapport à la biopsie guidée par ultrasons pour le diagnostic du cancer de la prostate chez les patients présentant une lésion cible dominante appropriée à l'IRM multiparamétrique, en utilisant des diagnostics de cancer regroupés par biopsie guidée par IRM ou guidée par ultrasons comme référence standard.
III. Déterminer la proportion de biopsies guidées par IRM transrectales positives qui démontrent un score de Gleason plus élevé que la biopsie guidée par échographie transrectale contemporaine.
IV. Déterminer l'impact sur la gestion des résultats de biopsie ciblée par IRM transrectale par rapport aux résultats de biopsie systématique guidée par échographie transrectale (TRUS).
CONTOUR:
Les patients reçoivent du gadodiamide par voie intraveineuse (IV) et subissent une IRM endorectale diagnostique multiparamétrique. Les patients présentant des lésions visibles sur l'IRM endorectale multiparamétrique diagnostique subissent une biopsie guidée par IRM transrectale dans les 2 semaines suivant l'IRM endorectale multiparamétrique diagnostique. Les patients subissent ensuite une biopsie guidée par TRUS selon les soins cliniques standard environ 2 semaines après la biopsie transrectale guidée par IRM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Biopsie guidée par TRUS programmée en raison d'un cancer de la prostate cliniquement suspecté (taux anormal d'antigène spécifique de la prostate [PSA] sérique et/ou toucher rectal anormal)
- Aucun traitement pour le cancer de la prostate n'a été administré ou ne sera administré avant la biopsie guidée par TRUS
- Patient disposé à subir une biopsie guidée par TRUS selon la norme de soins prévue
- Patient désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit, y compris la volonté de subir à la fois une IRM multiparamétrique endorectale et une biopsie guidée par IRM transrectale à l'Oregon Health & Science University (OHSU)
- Valeurs de laboratoire et gestion de l'anticoagulation selon les directives consensuelles, y compris :
- Rapport international normalisé (INR) >= 1,5
- Plaquettes >= 50 000
Critère d'exclusion:
- Contre-indication connue à l'IRM (par exemple, claustrophobie sévère, clips d'anévrisme intracrânien, corps étranger métallique intraoculaire, stimulateur cardiaque) ; un questionnaire de dépistage approfondi sera rempli par le sujet dans le cadre des mesures de sécurité standard de l'IRM OHSU
- Contre-indication connue à l'administration intraveineuse de produit de contraste au gadolinium (par exemple, insuffisance rénale, allergie connue) ; les politiques institutionnelles standard sur le gadolinium et la fonction rénale seront suivies
- Contre-indication à la mise en place d'une bobine d'IRM endorectale, d'un appareil de biopsie ou d'une sonde à ultrasons (par exemple, hémorroïdes graves, fissure anale, chirurgie rectale récente ou résection abdominopérinéale antérieure)
- Inclusion antérieure dans l'étude (par exemple, un patient qui a eu des biopsies guidées par TRUS et IRM négatives mais qui continue d'avoir un PSA croissant)
- Infection urinaire active
- Membre de la population vulnérable, y compris les prisonniers ou les patients handicapés mentaux, conformément aux définitions du Département américain de la santé et des services sociaux (DHHS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (IRM, biopsie guidée par IRM, biopsie guidée par TRUS)
Les patients reçoivent du gadodiamide IV et subissent une IRM endorectale diagnostique multiparamétrique.
Les patients présentant des lésions visibles sur l'IRM endorectale multiparamétrique diagnostique subissent une biopsie guidée par IRM transrectale dans les 2 semaines suivant l'IRM endorectale multiparamétrique diagnostique.
Les patients subissent ensuite une biopsie guidée par TRUS selon les soins cliniques standard environ 2 semaines après la biopsie transrectale guidée par IRM.
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Subir une IRM endorectale multiparamétrique diagnostique avec contraste de gadodiamide
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une IRM endorectale multiparamétrique diagnostique avec contraste de gadodiamide
Autres noms:
Subir une biopsie transrectale guidée par IRM
Autres noms:
Subir une biopsie guidée par TRUS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de biopsies guidées par IRM qui démontrent un score de Gleason plus élevé que la biopsie guidée TRUS contemporaine
Délai: Jusqu'à 42 jours (6 semaines)
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La proportion de biopsies guidées par IRM qui démontrent un score de Gleason plus élevé que la biopsie guidée TRUS contemporaine pour tous les patients diagnostiqués d'un cancer de la prostate sur la base de la norme de référence sera estimée.
Le test de McNemar sera utilisé pour évaluer si les biopsies guidées par IRM sont plus susceptibles de donner un score de Gleason plus élevé par rapport à la biopsie guidée par TRUS.
Un modèle de régression logistique simple sera utilisé pour évaluer l'association entre le score de Gleason plus élevé et les caractéristiques des patients et/ou les informations cliniques pour les patients diagnostiqués d'un cancer de la prostate.
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Jusqu'à 42 jours (6 semaines)
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Sensibilité de la biopsie guidée par IRM
Délai: Jusqu'à 2 semaines après l'IRM diagnostique
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La présence de cancer sur l'une ou l'autre des biopsies ou l'absence de cancer sur les deux sera utilisée comme norme de référence.
Pour comparer les deux méthodes, les tableaux d'échantillons appariés 2X2 seront présentés et la différence de sensibilité estimée.
La précision relative de la biopsie guidée par IRM par rapport à la biopsie guidée par TRUS sera comparée à l'aide du test de McNemar.
Pour explorer les associations potentielles entre la précision de chaque méthode avec les caractéristiques du patient et/ou les informations cliniques, un point final binaire sera créé pour refléter l'accord entre chaque méthode et la norme de référence.
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Jusqu'à 2 semaines après l'IRM diagnostique
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Sensibilité de la biopsie guidée par TRUS
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la biopsie guidée par IRM
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La présence de cancer sur l'une ou l'autre des biopsies ou l'absence de cancer sur les deux sera utilisée comme norme de référence.
Pour comparer les deux méthodes, les tableaux d'échantillons appariés 2X2 seront présentés et la différence de sensibilité estimée.
La précision relative de la biopsie guidée par IRM par rapport à la biopsie guidée par TRUS sera comparée à l'aide du test de McNemar.
Pour explorer les associations potentielles entre la précision de chaque méthode avec les caractéristiques du patient et/ou les informations cliniques, un point final binaire sera créé pour refléter l'accord entre chaque méthode et la norme de référence.
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Jusqu'à 2 semaines après la biopsie guidée par IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Première publication (Estimation)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antidotes
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Acide pentetique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00010086 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-00930 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-13142-LM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .