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Transrektale MRT-geführte Biopsie zur Erkennung von Krebs bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs

11. März 2019 aktualisiert von: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotstudie zur transrektalen multiparametrischen MRT-geführten Biopsie: Rolle bei der Bewertung von Prostatakrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht die transrektale Magnetresonanztomographie (MRT)-geführte Biopsie, um zu sehen, wie gut sie bei der Erkennung von Krebs bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs funktioniert, die sich einer Standardbiopsie unterziehen sollen. Bei der transrektalen MRT-geführten Biopsie wird eine dünne Nadel durch das Rektum in die Prostata eingeführt und eine Gewebeprobe entnommen, die von der MRT geführt wird. Die MRT verwendet Magnete, um Bilder der Prostata zu machen, und kann möglicherweise Krebs identifizieren. Eine transrektale MRT-geführte Biopsie kann genauer sein und den Patienten weniger Schmerzen verursachen als eine standardmäßige ultraschallgeführte Biopsie. Es ist noch nicht bekannt, ob die transrektale MRT-gesteuerte Biopsie bei der Erkennung von Prostatakrebs wirksamer ist als die Ultraschall-gesteuerte Biopsie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Verbesserung der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs unter Verwendung diagnostischer multiparametrischer Magnetresonanztomographie (MRT) und MRT-geführter Prostatabiopsie in Kombination mit molekularen und klinischen Daten zur Bestimmung des Ausmaßes von Prostatakrebs und des Risikos einer Krankheitsprogression.

II. Bestimmung der relativen Genauigkeit der transrektalen MRT-geführten versus ultraschallgeführten Biopsie für die Diagnose von Prostatakrebs bei Patienten mit einer geeigneten dominanten Zielläsion bei multiparametrischer MRT unter Verwendung gepoolter Krebsdiagnosen durch entweder MRT-geführte oder ultraschallgeführte Biopsie als Referenz Standard.

III. Bestimmung des Anteils positiver transrektaler MRT-geführter Biopsien, die einen höheren Gleason-Score aufweisen als gleichzeitig durchgeführte transrektale ultraschallgeführte Biopsien.

IV. Bestimmung der Auswirkungen auf das Management von transrektalen MRT-gezielten Biopsieergebnissen im Vergleich zu transrektalen Ultraschall (TRUS)-geführten systematischen Biopsieergebnissen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Gadodiamid intravenös (IV) und unterziehen sich einer diagnostischen multiparametrischen endorektalen MRT. Patienten mit Läsionen, die in der diagnostischen multiparametrischen endorektalen MRT sichtbar sind, werden innerhalb von 2 Wochen nach der diagnostischen multiparametrischen endorektalen MRT einer transrektalen MRT-geführten Biopsie unterzogen. Die Patienten werden dann etwa 2 Wochen nach der transrektalen MRT-geführten Biopsie gemäß der klinischen Standardbehandlung einer TRUS-geführten Biopsie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante TRUS-geführte Biopsie wegen klinischem Verdacht auf Prostatakrebs (anormaler Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens [PSA] und/oder anormale digitale rektale Untersuchung)
  • Vor der TRUS-gesteuerten Biopsie wurde oder wird keine Behandlung von Prostatakrebs verabreicht
  • Patient, der bereit ist, sich einer planmäßigen TRUS-gesteuerten Biopsie gemäß dem Behandlungsstandard zu unterziehen
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Bereitschaft, sich sowohl einer endorektalen multiparametrischen MRT als auch einer transrektalen MRT-geführten Biopsie an der Oregon Health & Science University (OHSU) zu unterziehen
  • Laborwerte und Antikoagulationsmanagement gemäß Konsensrichtlinien, einschließlich:
  • International normalisierte Ratio (INR) >= 1,5
  • Blutplättchen >= 50.000

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für MRT (z. B. schwere Klaustrophobie, intrakranieller Aneurysma-Clip, intraokularer metallischer Fremdkörper, Herzschrittmacher); Im Rahmen der standardmäßigen OHSU-MRT-Sicherheitsmaßnahmen wird vom Probanden ein umfangreicher Screening-Fragebogen ausgefüllt
  • Bekannte Kontraindikation für die intravenöse Verabreichung von Gadolinium-Kontrastmitteln (z. B. Nierenfunktionsstörung, bekannte Allergie); Standardmäßige institutionelle Richtlinien zu Gadolinium und Nierenfunktion werden befolgt
  • Kontraindikation für die Platzierung einer endorektalen MRT-Spule, eines Biopsiegeräts oder einer Ultraschallsonde (z. B. schwere Hämorrhoiden, Analfissur, kürzliche rektale Operation oder vorherige abdominoperineale Resektion)
  • Früherer Einschluss in die Studie (z. B. ein Patient, der negative TRUS- und MRT-geführte Biopsien hatte, aber weiterhin einen steigenden PSA-Wert hat)
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Angehörige einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, einschließlich Gefangener oder geistig behinderter Patienten, gemäß den Definitionen des US-Gesundheitsministeriums (DHHS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (MRT, MRT-geführte Biopsie, TRUS-geführte Biopsie)
Die Patienten erhalten Gadodiamid i.v. und unterziehen sich einer diagnostischen multiparametrischen endorektalen MRT. Patienten mit Läsionen, die in der diagnostischen multiparametrischen endorektalen MRT sichtbar sind, werden innerhalb von 2 Wochen nach der diagnostischen multiparametrischen endorektalen MRT einer transrektalen MRT-geführten Biopsie unterzogen. Die Patienten werden dann etwa 2 Wochen nach der transrektalen MRT-geführten Biopsie gemäß der klinischen Standardbehandlung einer TRUS-geführten Biopsie unterzogen.
Verfahren: 3 Tesla Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer diagnostischen multiparametrischen endorektalen MRT mit Gadodiamid-Kontrast
Andere Namen:
  • 3T MRT
  • 3-Tesla-MRT
Strahlung: Gadodiamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DV7572
  • Gadolinium-DTPA-BMA
  • Gd-DTPA-BMA
  • HSDB 7547
  • OmniScan
Verfahren: Multiparametrische Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer diagnostischen multiparametrischen endorektalen MRT mit Gadodiamid-Kontrast
Andere Namen:
  • Multiparametrische MRT
Verfahren: Transrektale Biopsie
Unterziehen Sie sich einer transrektalen MRT-geführten Biopsie
Andere Namen:
  • Transrektale Prostatabiopsie
Verfahren: Ultraschallgeführte Prostatabiopsie
Unterziehen Sie sich einer TRUS-geführten Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der MRT-geführten Biopsien, die einen höheren Gleason-Score aufweisen als gleichzeitige TRUS-geführte Biopsien
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage (6 Wochen)
Der Anteil der MRT-geführten Biopsien, die einen höheren Gleason-Score aufweisen als die gleichzeitige TRUS-geführte Biopsie für alle Patienten, bei denen Prostatakrebs auf der Grundlage des Referenzstandards diagnostiziert wurde, wird geschätzt. Der McNemar-Test wird verwendet, um zu beurteilen, ob die MRT-geführten Biopsien im Vergleich zur TRUS-geführten Biopsie mit größerer Wahrscheinlichkeit einen höheren Gleason-Score ergeben. Ein einfaches logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem höheren Gleason-Score und Patientenmerkmalen und/oder klinischen Informationen für Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, zu bewerten.
Bis zu 42 Tage (6 Wochen)
Sensitivität der MRT-geführten Biopsie
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der diagnostischen MRT
Als Referenzstandard wird das Vorliegen von Krebs entweder bei der Biopsie oder das Nichtvorhandensein von Krebs bei beiden verwendet. Zum Vergleich der beiden Methoden werden die 2X2-Matching-Sample-Tabellen präsentiert und der Unterschied in der Sensitivität geschätzt. Die relative Genauigkeit der MRT- versus TRUS-geführten Biopsie wird unter Verwendung des McNemar-Tests verglichen. Um mögliche Zusammenhänge zwischen der Genauigkeit jeder Methode und Patientenmerkmalen und/oder klinischen Informationen zu untersuchen, wird ein binärer Endpunkt erstellt, um die Übereinstimmung zwischen jeder Methode und dem Referenzstandard widerzuspiegeln.
Bis zu 2 Wochen nach der diagnostischen MRT
Sensitivität der TRUS-geführten Biopsie
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach MRT-geführter Biopsie
Als Referenzstandard wird das Vorliegen von Krebs entweder bei der Biopsie oder das Nichtvorhandensein von Krebs bei beiden verwendet. Zum Vergleich der beiden Methoden werden die 2X2-Matching-Sample-Tabellen präsentiert und der Unterschied in der Sensitivität geschätzt. Die relative Genauigkeit der MRT- versus TRUS-geführten Biopsie wird unter Verwendung des McNemar-Tests verglichen. Um mögliche Zusammenhänge zwischen der Genauigkeit jeder Methode und Patientenmerkmalen und/oder klinischen Informationen zu untersuchen, wird ein binärer Endpunkt erstellt, um die Übereinstimmung zwischen jeder Methode und dem Referenzstandard widerzuspiegeln.
Bis zu 2 Wochen nach MRT-geführter Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Foundation, Oregon

Ermittler

  • Hauptermittler: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00010086 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00930 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13142-LM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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