Transrektal MR-veiledet biopsi for å identifisere kreft hos pasienter med mistanke om prostatakreft
11. mars 2019 oppdatert av: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Pilotstudie av transrektal multiparametrisk MR-veiledet biopsi: rolle i prostatakreftevaluering
Denne kliniske pilotstudien studerer transrektal magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet biopsi for å se hvor godt det fungerer for å identifisere kreft hos pasienter med mistenkt prostatakreft som er planlagt å gjennomgå standardbiopsi.
Transrektal MR-veiledet biopsi bruker en tynn nål satt inn gjennom endetarmen inn i prostata og tar en prøve av vev, veiledet av MR.
MR bruker magneter for å ta bilder av prostata og kan være i stand til å identifisere kreft.
Transrektal MR-veiledet biopsi kan være mer nøyaktig og gi pasienter mindre smerte enn standard ultralydveiledet biopsi.
Det er ennå ikke kjent om transrektal MR-veiledet biopsi er mer effektiv enn ultralydveiledet biopsi for å identifisere prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å forbedre behandlingen av pasienter med prostatakreft ved å bruke diagnostisk multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og MR-veiledet prostatabiopsi kombinert med molekylære og kliniske data for å hjelpe med å bestemme omfanget av prostatakreft og risiko for sykdomsprogresjon.
II. For å bestemme den relative nøyaktigheten av transrektal MR-veiledet versus ultralydveiledet biopsi for diagnostisering av prostatakreft hos pasienter med en passende dominerende mållesjon ved multiparametrisk MR, ved å bruke sammenslåtte kreftdiagnoser ved enten MR-veiledet eller ultralydveiledet biopsi som referanse standard.
III. For å bestemme andelen av positive transrektale MR-veiledede biopsier som viser en høyere Gleason-score enn samtidig transrektal ultralydveiledet biopsi.
IV. For å bestemme håndteringseffekten av transrektale MR-målrettede biopsiresultater sammenlignet med transrektale ultralyd (TRUS)-guidede systematiske biopsiresultater.
OVERSIKT:
Pasienter får gadodiamid intravenøst (IV) og gjennomgår en diagnostisk multiparametrisk endorektal MR. Pasienter med synlige lesjoner på diagnostisk multiparametrisk endorektal MR gjennomgår transrektal MR-veiledet biopsi innen 2 uker etter diagnostisk multiparametrisk endorektal MR. Pasienter gjennomgår deretter TRUS-veiledet biopsi per standard klinisk behandling ca. 2 uker etter transrektal MR-veiledet biopsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt TRUS-veiledet biopsi på grunn av klinisk mistanke om prostatakreft (unormalt serumprostataspesifikt antigen [PSA] nivå og/eller unormal digital rektalundersøkelse)
- Ingen behandling for prostatakreft er gitt eller vil bli gitt før TRUS-veiledet biopsi
- Pasient som er villig til å gjennomgå planlagt TRUS-veiledet biopsi
- Pasient som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert vilje til å gjennomgå både endorektal multiparametrisk MR og transrektal MR-veiledet biopsi ved Oregon Health & Science University (OHSU)
- Laboratorieverdier og antikoagulasjonsbehandling i henhold til konsensusretningslinjer, inkludert:
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) >= 1,5
- Blodplater >= 50 000
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontraindikasjon for MR (f.eks. alvorlig klaustrofobi, intrakranielle aneurismeklips, intraokulært metallisk fremmedlegeme, pacemaker); et omfattende spørreskjema vil fylles ut av forsøkspersonen som en del av standard OHSU MR-sikkerhetstiltak
- Kjent kontraindikasjon for intravenøs gadoliniumkontrastadministrasjon (f.eks. nedsatt nyrefunksjon, kjent allergi); standard institusjonelle retningslinjer for gadolinium og nyrefunksjon vil bli fulgt
- Kontraindikasjon for plassering av endorektal MR-spiral, biopsiapparat eller ultralydsonde (f.eks. alvorlige hemoroider, analfissur, nylig endetarmsoperasjon eller tidligere abdominoperineal reseksjon)
- Tidligere inkludering i studien (f.eks. en pasient som har hatt negative TRUS- og MR-veiledede biopsier, men som fortsetter å ha en stigende PSA)
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Medlem av en sårbar befolkning, inkludert fanger eller psykisk funksjonshemmede pasienter, i samsvar med definisjoner fra U.S. Department of Health and Human Services (DHHS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (MR, MR-veiledet biopsi, TRUS-veiledet biopsi)
Pasienter får gadodiamid IV og gjennomgår en diagnostisk multiparametrisk endorektal MR.
Pasienter med synlige lesjoner på diagnostisk multiparametrisk endorektal MR gjennomgår transrektal MR-veiledet biopsi innen 2 uker etter diagnostisk multiparametrisk endorektal MR.
Pasienter gjennomgår deretter TRUS-veiledet biopsi per standard klinisk behandling ca. 2 uker etter transrektal MR-veiledet biopsi.
|
Gjennomgå diagnostisk multiparametrisk endorektal MR med gadodiamidkontrast
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå diagnostisk multiparametrisk endorektal MR med gadodiamidkontrast
Andre navn:
Gjennomgå transrektal MR-veiledet biopsi
Andre navn:
Gjennomgå TRUS-veiledet biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av MR-veiledede biopsier som viser en høyere Gleason-score enn samtidig TRUS-veiledet biopsi
Tidsramme: Opptil 42 dager (6 uker)
|
Andelen MR-veiledede biopsier som viser en høyere Gleason-skår enn samtidig TRUS-veiledet biopsi for alle pasienter diagnostisert med prostatakreft basert på referansestandarden vil bli estimert.
McNemars test vil bli brukt til å vurdere om de MR-veiledede biopsiene er mer sannsynlig å gi en høyere Gleason-score sammenlignet med TRUS-veiledet biopsi.
Enkel logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom høyere Gleason-skår og pasientkarakteristikker og/eller klinisk informasjon for pasienter diagnostisert med prostatakreft.
|
Opptil 42 dager (6 uker)
|
|
Sensitivitet ved MR-veiledet biopsi
Tidsramme: Inntil 2 uker etter diagnostisk MR
|
Tilstedeværelsen av kreft på enten biopsi eller fravær av kreft på begge vil bli brukt som referansestandard.
For sammenligning av de to metodene vil de 2X2 matchede prøvetabellene bli presentert, og forskjellen i sensitivitet estimert.
Den relative nøyaktigheten av MR- versus TRUS-veiledet biopsi vil bli sammenlignet med McNemars test.
For å utforske potensielle assosiasjoner mellom nøyaktigheten til hver metode med pasientkarakteristikker og/eller klinisk informasjon, vil et binært endepunkt bli opprettet for å reflektere samsvar mellom hver metode og referansestandarden.
|
Inntil 2 uker etter diagnostisk MR
|
|
Følsomhet ved TRUS-veiledet biopsi
Tidsramme: Inntil 2 uker etter MR-veiledet biopsi
|
Tilstedeværelsen av kreft på enten biopsi eller fravær av kreft på begge vil bli brukt som referansestandard.
For sammenligning av de to metodene vil de 2X2 matchede prøvetabellene bli presentert, og forskjellen i sensitivitet estimert.
Den relative nøyaktigheten av MR- versus TRUS-veiledet biopsi vil bli sammenlignet med McNemars test.
For å utforske potensielle assosiasjoner mellom nøyaktigheten til hver metode med pasientkarakteristikker og/eller klinisk informasjon, vil et binært endepunkt bli opprettet for å reflektere samsvar mellom hver metode og referansestandarden.
|
Inntil 2 uker etter MR-veiledet biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Motgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Pentetic Acid
Andre studie-ID-numre
- IRB00010086 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-00930 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-13142-LM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .