经直肠 MRI 引导活检在疑似前列腺癌患者中识别癌症
2019年3月11日 更新者：Fergus Coakley、OHSU Knight Cancer Institute
经直肠多参数 MRI 引导活检的初步研究：在前列腺癌评估中的作用
该试验性临床试验研究了经直肠磁共振成像 (MRI) 引导的活检，以了解它在确定计划接受标准活检的疑似前列腺癌患者中识别癌症的效果如何。
经直肠 MRI 引导活检使用细针穿过直肠插入前列腺，并在 MRI 引导下采集组织样本。
MRI 使用磁铁拍摄前列腺照片，可能能够识别癌症。
经直肠 MRI 引导的活检可能比标准超声引导的活检更准确，并且给患者带来的痛苦更少。
目前尚不清楚经直肠 MRI 引导活检是否比超声引导活检更有效地识别前列腺癌。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 利用诊断性多参数磁共振成像 (MRI) 和 MRI 引导的前列腺活检结合分子和临床数据来改善前列腺癌患者的治疗，以帮助确定前列腺癌的程度和疾病进展的风险。
二。 使用 MRI 引导或超声引导活检的合并癌症诊断作为参考，确定经直肠 MRI 引导与超声引导活检在多参数 MRI 中具有适当显性靶病变的患者中诊断前列腺癌的相对准确性标准。
三、 确定经直肠 MRI 引导活检的阳性比例，这些活检显示出比同期经直肠超声引导活检更高的 Gleason 评分。
四、 与经直肠超声 (TRUS) 引导的系统活检结果相比，确定经直肠 MRI 靶向活检结果的管理影响。
大纲：
患者接受静脉注射钆双胺 (IV) 并接受诊断性多参数直肠内 MRI。 在诊断性多参数直肠内 MRI 上可见病变的患者在诊断性多参数直肠内 MRI 后 2 周内接受经直肠 MRI 引导的活检。 然后，在经直肠 MRI 引导活检后约 2 周，患者按照标准临床护理进行 TRUS 引导活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 因临床疑似前列腺癌（血清前列腺特异性抗原 [PSA] 水平异常和/或直肠指检异常）而计划进行 TRUS 引导活检
- 在 TRUS 引导的活检之前，没有或将要进行前列腺癌治疗
- 患者愿意接受预定的护理标准 TRUS 引导活检
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书，包括愿意在俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 接受直肠内多参数 MRI 和经直肠 MRI 引导的活检
- 根据共识指南的实验室值和抗凝管理，包括：
- 国际标准化比值 (INR) >= 1.5
- 血小板 >= 50,000
排除标准：
- 已知的 MRI 禁忌症（例如，严重的幽闭恐惧症、颅内动脉瘤夹、眼内金属异物、心脏起搏器）；作为标准 OHSU MRI 安全措施的一部分，受试者将完成一份广泛的筛查问卷
- 已知静脉注射钆造影剂的禁忌症（例如，肾功能不全，已知过敏）；将遵循有关钆和肾功能的标准机构政策
- 放置直肠内 MRI 线圈、活检装置或超声探头的禁忌症（例如，严重的痔疮、肛裂、近期直肠手术或既往腹会阴切除术）
- 先前纳入研究（例如，TRUS 和 MRI 引导活检结果为阴性但 PSA 持续升高的患者）
- 活动性尿路感染
- 根据美国卫生与公众服务部 (DHHS) 的定义，弱势群体的成员包括囚犯或智障患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（MRI、MRI 引导活检、TRUS 引导活检）
患者接受 gadodiamide IV 并接受诊断性多参数直肠内 MRI。
在诊断性多参数直肠内 MRI 上可见病变的患者在诊断性多参数直肠内 MRI 后 2 周内接受经直肠 MRI 引导的活检。
然后，在经直肠 MRI 引导活检后约 2 周，患者按照标准临床护理进行 TRUS 引导活检。
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使用钆双胺造影剂进行诊断性多参数直肠内 MRI
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
使用钆双胺造影剂进行诊断性多参数直肠内 MRI
其他名称：
进行经直肠 MRI 引导的活检
其他名称：
进行 TRUS 引导的活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比同期 TRUS 引导活检显示更高格里森评分的 MRI 引导活检比例
大体时间：长达 42 天（6 周）
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将估计根据参考标准，对于诊断为前列腺癌的所有患者，MRI 引导的活检显示比同期 TRUS 引导的活检更高的 Gleason 评分的比例。
McNemar 的测试将用于评估与 TRUS 引导的活检相比，MRI 引导的活检是否更有可能产生更高的 Gleason 评分。
简单的逻辑回归模型将用于评估较高的格里森评分与诊断为前列腺癌的患者的患者特征和/或临床信息之间的关联。
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长达 42 天（6 周）
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MRI 引导活检的敏感性
大体时间：诊断性 MRI 后最多 2 周
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活组织检查中癌症的存在或两者均不存在癌症将用作参考标准。
为了比较这两种方法，将提供 2X2 匹配样本表，并估计灵敏度的差异。
将使用 McNemar 检验比较 MRI 与 TRUS 引导活检的相对准确性。
为了探索每种方法的准确性与患者特征和/或临床信息之间的潜在关联，将创建一个二元终点以反映每种方法与参考标准之间的一致性。
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诊断性 MRI 后最多 2 周
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TRUS 引导活检的敏感性
大体时间：MRI 引导活检后最多 2 周
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活组织检查中癌症的存在或两者均不存在癌症将用作参考标准。
为了比较这两种方法，将提供 2X2 匹配样本表，并估计灵敏度的差异。
将使用 McNemar 检验比较 MRI 与 TRUS 引导活检的相对准确性。
为了探索每种方法的准确性与患者特征和/或临床信息之间的潜在关联，将创建一个二元终点以反映每种方法与参考标准之间的一致性。
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MRI 引导活检后最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fergus Coakley、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年2月10日
研究注册日期
首次提交
2015年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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