이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암이 의심되는 환자의 암 식별을 위한 경직장 MRI 유도 생검

2019년 3월 11일 업데이트: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

경직장 다변수 MRI 유도 생검의 파일럿 연구: 전립선암 평가에서의 역할

이 파일럿 임상 시험은 경직장 자기공명영상(MRI) 유도 생검을 연구하여 표준 생검을 받을 예정인 전립선암 의심 환자의 암을 식별하는 데 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다. 경직장 MRI 안내 생검은 직장을 통해 전립선에 삽입한 얇은 바늘을 사용하고 MRI 안내에 따라 조직 샘플을 채취합니다. MRI는 자석을 사용하여 전립선 사진을 찍고 암을 식별할 수 있습니다. 경직장 MRI 유도 생검은 표준 초음파 유도 생검보다 더 정확하고 환자의 통증을 덜 유발할 수 있습니다. 경직장 MRI 유도 생검이 초음파 유도 생검보다 전립선암을 식별하는 데 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선암의 범위와 질병 진행의 위험을 결정하는 데 도움이 되는 분자 및 임상 데이터와 결합된 진단 다중 매개변수 자기공명영상(MRI) 및 MRI 유도 전립선 생검을 활용하여 전립선암 환자의 치료를 개선합니다.

II. MRI 유도 또는 초음파 유도 생검을 기준으로 통합 암 진단을 사용하여 다변수 MRI에서 적절한 지배적 표적 병변이 있는 환자의 전립선암 진단을 위한 경직장 MRI 유도 대 초음파 유도 생검의 상대적 정확도를 결정합니다. 기준.

III. 동시 경직장 초음파 유도 생검보다 더 높은 Gleason 점수를 나타내는 양성 경직장 MRI 유도 생검의 비율을 결정합니다.

IV. 경직장 초음파(TRUS) 유도 체계적 생검 결과와 비교하여 경직장 MRI 표적 생검 결과의 관리 영향을 결정합니다.

개요:

환자는 가도디아마이드를 정맥 주사(IV) 받고 진단용 다변수 직장내 MRI를 받습니다. 진단용 다변수 직장내 MRI에서 병변이 보이는 환자는 진단용 다변수 직장내 MRI 2주 이내에 경직장 MRI 유도 생검을 받습니다. 그런 다음 환자는 경직장 MRI 안내 생검 후 약 2주 후에 표준 임상 치료에 따라 TRUS 안내 생검을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 의심되는 전립선암(비정상적인 혈청 전립선 특이 항원[PSA] 수준 및/또는 비정상 디지털 직장 검사)으로 인해 예정된 TRUS 유도 생검
  • TRUS 유도 생검 이전에 전립선암에 대한 치료가 시행되지 않았거나 시행될 예정입니다.
  • 예정된 표준 치료 TRUS 유도 생검을 받을 의향이 있는 환자
  • Oregon Health & Science University(OHSU)에서 직장내 다변수 MRI 및 경직장 MRI 유도 생검을 모두 받을 의향을 포함하여 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 환자
  • 다음을 포함하는 합의된 가이드라인에 따른 검사실 값 및 항응고제 관리:
  • 국제 표준화 비율(INR) >= 1.5
  • 혈소판 >= 50,000

제외 기준:

  • MRI에 대한 알려진 금기 사항(예: 심한 밀실 공포증, 두개내 동맥류 클립, 안내 금속 이물질, 심장 박동 조율기) 표준 OHSU MRI 안전 조치의 일환으로 주제에 의해 광범위한 선별 설문지가 작성됩니다.
  • 정맥 가돌리늄 조영제 투여에 대한 알려진 금기 사항(예: 신장 손상, 알려진 알레르기) 가돌리늄 및 신장 기능에 대한 표준 기관 정책을 따를 것입니다.
  • 직장내 MRI 코일, 생검 장치 또는 초음파 탐침의 배치에 대한 금기(예: 중증 치질, 항문 열창, 최근 직장 수술 또는 이전 복부 회음 절제술)
  • 연구에 이전에 포함됨(예: 음성 TRUS 및 MRI 안내 생검을 받았지만 PSA가 계속 상승하는 환자)
  • 활성 요로 감염
  • 미국 보건복지부(DHHS) 정의에 따라 수감자 또는 정신 장애 환자를 포함한 취약 인구 구성원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(MRI, MRI 유도 생검, TRUS 유도 생검)
환자는 가도다이아마이드 IV를 받고 진단용 다변수 직장내 MRI를 받습니다. 진단용 다변수 직장내 MRI에서 병변이 보이는 환자는 진단용 다변수 직장내 MRI 2주 이내에 경직장 MRI 유도 생검을 받습니다. 그런 다음 환자는 경직장 MRI 안내 생검 후 약 2주 후에 표준 임상 치료에 따라 TRUS 안내 생검을 받습니다.
절차: 3 테슬라 자기공명영상
가도디아마이드 조영제를 사용한 진단용 다변수 직장내 MRI 검사
다른 이름들:
  • 3T MRI
  • 3 테슬라 MRI
방사능: 가도디아마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 디브이 7572
  • 가돌리늄-DTPA-BMA
  • Gd-DTPA-BMA
  • HSDB 7547
  • 옴니스캔
절차: 다변수 자기공명영상
가도디아마이드 조영제를 사용한 진단용 다변수 직장내 MRI 검사
다른 이름들:
  • 다변수 MRI
절차: 경직장 생검
경직장 MRI 안내 생검을 받습니다.
다른 이름들:
  • 경직장 전립선 생검
절차: 초음파 유도 전립선 생검
TRUS 유도 생검을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동시 TRUS 유도 생검보다 더 높은 글리슨 점수를 나타내는 MRI 유도 생검의 비율
기간: 최대 42일(6주)
참조 표준을 기반으로 전립선암 진단을 받은 모든 환자에 대해 동시 TRUS 유도 생검보다 더 높은 Gleason 점수를 나타내는 MRI 유도 생검의 비율이 추정됩니다. McNemar의 테스트는 MRI 유도 생검이 TRUS 유도 생검에 비해 더 높은 Gleason 점수를 산출할 가능성이 더 높은지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 단순 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 더 높은 Gleason 점수와 환자 특성 및/또는 전립선암 진단을 받은 환자의 임상 정보 사이의 연관성을 평가합니다.
최대 42일(6주)
MRI 유도 생검의 민감도
기간: 진단 MRI 후 최대 2주
생검에서 암의 존재 또는 둘 다에서 암의 부재가 참조 표준으로 사용됩니다. 두 방법의 비교를 위해 2X2로 일치하는 샘플 테이블을 제시하고 감도의 차이를 추정합니다. MRI 대 TRUS 유도 생검의 상대적 정확도는 McNemar 테스트를 사용하여 비교할 것입니다. 각 방법의 정확도와 환자 특성 및/또는 임상 정보 사이의 잠재적 연관성을 탐색하기 위해 각 방법과 참조 표준 간의 일치를 반영하기 위해 이진 종료점이 생성됩니다.
진단 MRI 후 최대 2주
TRUS 유도 생검의 민감도
기간: MRI 유도 생검 후 최대 2주
생검에서 암의 존재 또는 둘 다에서 암의 부재가 참조 표준으로 사용됩니다. 두 방법의 비교를 위해 2X2로 일치하는 샘플 테이블을 제시하고 감도의 차이를 추정합니다. MRI 대 TRUS 유도 생검의 상대적 정확도는 McNemar 테스트를 사용하여 비교할 것입니다. 각 방법의 정확도와 환자 특성 및/또는 임상 정보 사이의 잠재적 연관성을 탐색하기 위해 각 방법과 참조 표준 간의 일치를 반영하기 위해 이진 종료점이 생성됩니다.
MRI 유도 생검 후 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Foundation, Oregon

수사관

  • 수석 연구원: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00010086 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00930 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13142-LM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

3 테슬라 자기공명영상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다