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Biópsia transretal guiada por ressonância magnética na identificação de câncer em pacientes com suspeita de câncer de próstata

11 de março de 2019 atualizado por: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Estudo Piloto de Biópsia Transretal Multiparamétrica Guiada por RM: Papel na Avaliação do Câncer de Próstata

Este ensaio clínico piloto estuda a biópsia guiada por ressonância magnética transretal (MRI) para ver como ela funciona na identificação de câncer em pacientes com suspeita de câncer de próstata que devem ser submetidos a biópsia padrão. A biópsia transretal guiada por ressonância magnética usa uma agulha fina inserida através do reto na próstata e coleta uma amostra de tecido, guiada por ressonância magnética. A ressonância magnética usa ímãs para tirar fotos da próstata e pode identificar o câncer. A biópsia transretal guiada por ressonância magnética pode ser mais precisa e causar menos dor aos pacientes do que a biópsia padrão guiada por ultrassom. Ainda não se sabe se a biópsia transretal guiada por RM é mais eficaz do que a biópsia guiada por ultrassom na identificação do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Aprimorar o tratamento de pacientes com câncer de próstata utilizando ressonância magnética multiparamétrica diagnóstica (MRI) e biópsia de próstata guiada por RM combinada com dados moleculares e clínicos para ajudar a determinar a extensão do câncer de próstata e o risco de progressão da doença.

II. Determinar a precisão relativa da biópsia transretal guiada por RM versus biópsia guiada por ultrassom para o diagnóstico de câncer de próstata em pacientes com uma lesão-alvo dominante apropriada em RM multiparamétrica, usando diagnósticos de câncer agrupados por biópsia guiada por RM ou guiada por ultrassom como referência padrão.

III. Determinar a proporção de biópsias transretais guiadas por ressonância magnética que demonstram um escore de Gleason mais alto do que a biópsia transretal contemporânea guiada por ultrassom.

4. Determinar o impacto do gerenciamento dos resultados da biópsia transretal direcionada por RM em comparação com os resultados da biópsia sistemática guiada por ultrassom transretal (TRUS).

CONTORNO:

Os pacientes recebem gadodiamida por via intravenosa (IV) e passam por uma ressonância magnética endorretal multiparamétrica diagnóstica. Pacientes com lesões visíveis na ressonância magnética endorretal multiparamétrica diagnóstica passam por biópsia transretal guiada por ressonância magnética dentro de 2 semanas após a ressonância magnética endorretal multiparamétrica diagnóstica. Os pacientes então passam por biópsia guiada por TRUS de acordo com o tratamento clínico padrão aproximadamente 2 semanas após a biópsia transretal guiada por RM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biópsia guiada por TRUS programada devido a suspeita clínica de câncer de próstata (nível sérico anormal de antígeno prostático específico [PSA] e/ou exame de toque retal anormal)
  • Nenhum tratamento para câncer de próstata foi administrado ou será administrado antes da biópsia guiada por TRUS
  • Paciente disposto a se submeter a biópsia guiada por TRUS padrão agendado
  • Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, incluindo vontade de se submeter a RM multiparamétrica endorretal e biópsia guiada por RM transretal na Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Valores laboratoriais e gerenciamento de anticoagulação de acordo com as diretrizes de consenso, incluindo:
  • Razão normalizada internacional (INR) >= 1,5
  • Plaquetas >= 50.000

Critério de exclusão:

  • Contraindicação conhecida para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia grave, clipes de aneurisma intracraniano, corpo estranho metálico intraocular, marca-passo cardíaco); um extenso questionário de triagem será preenchido pelo sujeito como parte das medidas de segurança padrão OHSU MRI
  • Contra-indicação conhecida para administração intravenosa de contraste de gadolínio (por exemplo, insuficiência renal, alergia conhecida); políticas institucionais padrão sobre gadolínio e função renal serão seguidas
  • Contra-indicação para colocação de bobina de ressonância magnética endorretal, dispositivo de biópsia ou sonda de ultrassom (por exemplo, hemorróidas graves, fissura anal, cirurgia retal recente ou ressecção abdominoperineal anterior)
  • Inclusão anterior no estudo (por exemplo, um paciente que teve TRUS negativo e biópsias guiadas por RM, mas continua a ter aumento do PSA)
  • Infecção urinária ativa
  • Membro da população vulnerável, incluindo prisioneiros ou pacientes com deficiência mental, de acordo com as definições do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS) dos EUA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (RM, biópsia guiada por RM, biópsia guiada por TRUS)
Os pacientes recebem gadodiamida IV e são submetidos a uma ressonância magnética endorretal multiparamétrica diagnóstica. Pacientes com lesões visíveis na ressonância magnética endorretal multiparamétrica diagnóstica passam por biópsia transretal guiada por ressonância magnética dentro de 2 semanas após a ressonância magnética endorretal multiparamétrica diagnóstica. Os pacientes então passam por biópsia guiada por TRUS de acordo com o tratamento clínico padrão aproximadamente 2 semanas após a biópsia transretal guiada por RM.
Procedimento: 3 Tesla Ressonância Magnética
Submeta-se a ressonância magnética endorretal multiparamétrica diagnóstica com contraste de gadodiamida
Outros nomes:
  • Ressonância magnética 3T
  • 3 Tesla MRI
Radiação: Gadodiamida
Dado IV
Outros nomes:
  • DV 7572
  • Gadolínio-DTPA-BMA
  • Gd-DTPA-BMA
  • HSDB 7547
  • OmniScan
Procedimento: Ressonância Magnética Multiparamétrica
Submeta-se a ressonância magnética endorretal multiparamétrica diagnóstica com contraste de gadodiamida
Outros nomes:
  • Ressonância magnética multiparamétrica
Procedimento: Biópsia transretal
Submeta-se a biópsia guiada por ressonância magnética transretal
Outros nomes:
  • Biópsia Transretal da Próstata
Procedimento: Biópsia de próstata guiada por ultrassom
Submeta-se a biópsia guiada por TRUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de biópsias guiadas por ressonância magnética que demonstram uma pontuação de Gleason mais alta do que a biópsia guiada por TRUS contemporânea
Prazo: Até 42 dias (6 semanas)
Será estimada a proporção de biópsias guiadas por RM que demonstram um escore de Gleason mais alto do que a biópsia guiada por TRUS contemporânea para todos os pacientes diagnosticados com câncer de próstata com base no padrão de referência. O teste de McNemar será usado para avaliar se as biópsias guiadas por ressonância magnética têm maior probabilidade de produzir uma pontuação de Gleason mais alta em comparação com a biópsia guiada por TRUS. Modelo de regressão logística simples será utilizado para avaliar a associação entre o maior escore de Gleason e as características do paciente e/ou informações clínicas para pacientes diagnosticados com câncer de próstata.
Até 42 dias (6 semanas)
Sensibilidade da biópsia guiada por ressonância magnética
Prazo: Até 2 semanas após ressonância magnética diagnóstica
A presença de câncer na biópsia ou a ausência de câncer em ambas será usada como padrão de referência. Para comparação dos dois métodos, serão apresentadas as tabelas de amostra combinada 2X2 e a diferença de sensibilidade estimada. A precisão relativa da biópsia guiada por RM versus TRUS será comparada usando o teste de McNemar. Para explorar possíveis associações entre a precisão de cada método com as características do paciente e/ou informações clínicas, um endpoint binário será criado para refletir a concordância entre cada método e o padrão de referência.
Até 2 semanas após ressonância magnética diagnóstica
Sensibilidade da biópsia guiada por TRUS
Prazo: Até 2 semanas após a biópsia guiada por ressonância magnética
A presença de câncer na biópsia ou a ausência de câncer em ambas será usada como padrão de referência. Para comparação dos dois métodos, serão apresentadas as tabelas de amostra combinada 2X2 e a diferença de sensibilidade estimada. A precisão relativa da biópsia guiada por RM versus TRUS será comparada usando o teste de McNemar. Para explorar possíveis associações entre a precisão de cada método com as características do paciente e/ou informações clínicas, um endpoint binário será criado para refletir a concordância entre cada método e o padrão de referência.
Até 2 semanas após a biópsia guiada por ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Foundation, Oregon

Investigadores

  • Investigador principal: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00010086 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00930 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13142-LM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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